Витамин Е или альфа токоферола ацетат, не просто так называют витамином молодости. Это один из самых сильных антиоксидантов который нам доступен из пищи. Помимо омоложения кожи, он укрепляет и тонизирует клетки во всем организме.

Жирорастворимый витамин Е является, пожалуй, наиболее известный витамин, который необходим для здоровья и красоты кожи. Это потому, что он эффективный антиоксидант, который помогает бороться со свободными радикалами в организме. Свободные радикалы вызваны целым рядом факторов, таких как курение, загрязнение окружающей среды и воздействия солнца. Свободные радикалы являются одной из основных причин преждевременного старения кожи.

Недостаток витамина Е в организме ведет не только к преждевременному старению, но и к развитию таких заболеваний как рак груди и поджелудочной железы, болезнь альцгеймера, альгоменорея, выпадение волос, хроническая усталость.

Почему витамин Е так необходим для кожи лица

Витамин Е является одним из самых важных антивозрастных питательных веществ. Появление пигментных пятен, морщин и растяжек уменьшаются, если регулярно применить маски из продуктов с высоким содержанием витамина Е. Конечно, нужно эти продукты включить и в свой рацион, чтобы организм не ощущал недостатка в этом витамине.

Кроме того, витамин Е в масле очень хорош для приготовления домашних масок для лица. Часто он продается в сочетании с витамином А, так как считается что вместе, они работают намного лучше.

Как действует витамин Е:

• • Проникает глубоко в слои эпидермиса и активизирует процессы восстановления клеток.
  • Обновляет кожу и укрепляет ее.
  • Усиливает действие витаминов А и С, поэтому часто их применяют вместе.
  • Избавляет от преждевременных морщин.
  • Отбеливает кожу и удаляет пигментные пятна.
  • Глубоко увлажняет.

Польза витамина Е для лица и тела:

• Витамин Е в сочетании с С, защищают кожу от ультрафиолета и предупреждают появление рака кожи.

• Увлажняет кожу головы, и тем самым уменьшает выпадение волос.

• Очень полезно для ухода за ногтями и кутикулой. Если наносить витамин Е в масле на ночь на ногти и кутикулу, то уже после нескольких применений, ногти укрепятся а кожа вокруг ногтей станет эластичнее и перестанет шелушится.

• На кожу лица оказывает омолаживающее действие так как борется со свободными радикалами которые ее стареют. При регулярном использовании уменьшаются морщинки, кожа становится эластичнее.

• Массаж с витаминов Е в масле ощутимо уменьшит проявление растяжек на коже, по только если делать это 3-4 раза в неделю в течении месяца. Растяжки очень трудно лечатся, их легче предупредить, например, во время беременности, применять каждый день масло зародышей пшеницы.

• Витамин Е лечит ожоги полученные в результате принятия солнечным ванн.

• Альфа-токоферола ацетат еще используют для удаления пигментных пятен, и весьма эффективно, надо сказать.

Формы применения витамина Е. Правила

Витамин Е применяют следующими способами:

• Внутрь в качестве пищевой добавки

Несмотря на всю его пользу, если это не порекомендует врач, витамин Е лучше получать из пищи. Больше всего содержится в яйцах, оливках, тыкве, арахисе, семенах подсолнечника, злаках, орехах, печени, бобовых.

• Наружно в составе косметических средств и масок для лица

В домашних масках, витамин Е добавляют в масле, так как это жирорастворимый витамин. Можно также купить сразу смесь витаминов А и Е. Для кожи они оба необходимы, а вместе действую намного лучше. В аптеках продаются капсулы, называется препарат, АЕвит. Так, одну капсулу протыкаем иголкой и выдавливаем витаминное масло в смесь для маски.

Правила использования витамина Е для лица:

• Его можно использовать в чистом виде, только лучше всегда на ночь, так как ему требуется время пробы впитаться и подействовать.

• Комбинируйте витамин Е с витаминами А и С. Вместе они оказывают непревзойденный омолаживающий эффект.

• Применяйте витамин Е в местах где кожа сильно сухая и шелушится.

• Используйте витамин Е в масле вместо отбеливающего крема и масок. Действует намного лучше.

Витамин Е – маски для лица

Домашние маски для лица, один из самых лучших методов ухода за кожей, особенно если использовать витамины. Вообще, витамин Е тем и хорош, что его можно смело добавлять в любые рецепты масок. Я, например, использую его в своем кофейном скрабе (сахар, кофе, оливковое масло, витамин Е).

Лучшие рецепты масок с витамином Е

• Для жирной кожи

Для приготовления понадобится белок одного яйца, чайная ложка жидкого меда и несколько капель витамина Е в масле. Белок для начала хорошенько взбить, чтобы появилось немного пенки, потом добавляем мед и витамин Е. Мед обладает антибактериальными свойствами, белок сужает поры, а витамин в масле увлажняет кожу. Держать маску 15 минут, смыть прохладной водой.

• Омолаживающая

2 ложки йогурта смешиваем с 1 ложкой меда, и еще 1 ложкой приготовленной на воде или молоке овсяной каши. Все тщательно смешиваем добавляет несколько капель витамина Е в масле. Если это будет смесь витаминов А и Е, то еще лучше. Держать маску 20 минут, смыть сначала теплой, потом холодной водой.

• Для увядающей кожи

Чтобы вернуть увядающей кожи свежесть и упругость, нужно использовать все три витамины в комплексе (А, Е и С). Можно перемолоть пару таблеток аскорбиновой кислоты и добавить по 3-4 капли витамина А и Е в масле. Если купили препарат аевит, то содержимое одной капсулы будет достаточно. Вместо аскорбиновой кислоты можно использовать облепиху. В общем, все смешали и наносим теперь на очищенное лицо. Держим 5-10 минут, смывает теплой водой.

• Для сухой кожи

2 ложки сметаны, 1 ложка меда, 3 капли витамина Е, чайная ложка масла шиповника или оливкового. Ингредиенты смешать, наложить маску на очищенное лицо, держать 20 минут. Смыть теплой водой без мыла.

• Подтягивающая с глиной

Белок одного яйца, 2 ложки белой глины, витамины А и Е в масле по 3 капли и столько молока, сколько понадобится чтобы получить консистенцию сметаны. Маску держать 1 минут, смыть теплой водой.

• Маска тонизирующая с порошком какао

1 ложка с горкой порошка какао, 1 ложка йогурта, 3-4 капли витамина Е в масле. Если у вас нормальная или жирная кожа, то этих ингредиентов хватает, а для сухой кожи лучше добавить какое-нибудь ухаживающее масло (миндальное, шиповника, виноградное, персиковое). Держать маску 1-20 минут, смыть ее теплой водой.

Домашние маски для лица с витаминов Е легки в приготовлении и очень эффективны, так как гарантируется наличие активного ингредиента. Если не ленится и применять регулярно, то результаты можно увидеть очень скоро.

• Сыворотка и крем для лица с витамином С – чем…

Кожа, подобно зеркалу, отражает общее состояние организма и отдельных его структур. Поэтому для сохранения ее здоровья важны не только сбалансированное питание, правильный питьевой режим, полноценный сон, регулярный уход с использованием подходящих средств, но и прием витаминов и минералов. Каждое полезное вещество выполняет присущую только ему специфическую функцию и отвечает за определенную часть или систему организма. Так, витамин Е для лица (токоферол) – лучший источник молодости и красоты.

Свойства и оказываемый эффект на кожу

Токоферол получил свое название от греческих слов: tokos – рождение, phero – приносить и латинского oleum – масло, поэтому в медицине его неофициально называют «витамином размножения», а в народе – «эликсиром молодости». И это неслучайно. Кожа, благодаря комплексному воздействию полезного вещества (применению особых косметических средств и правильному рациону питания), приобретает вторую жизнь: ей возвращается свежесть и подтянутость.

К свойствам токоферола относят:

1. Обновление клеток кожи.

2. Ограничение формирования свободных радикалов и защита эпидермиса.

3. Выведение из организма токсинов.

4. Избавление от пигментации.

5. Предотвращение разрушения витаминов А и С.

6. Повышение защитной функции к воздействию ультрафиолетовых лучей.

7. Насыщение клеток кислородом.

8. Улучшение кровоснабжения.

9. Активизация работы яичников, вырабатывающих эстроген – гормон, нужный для сохранения эластичности кожи.

10. Восстановление водного баланса и устранение повышенной гидрофильности тканей.

11. Заживляющее и успокаивающее действие.

Регулярное использование витаминов группы Е позволяет достичь такие эффекты для кожи, как:

• омоложение: разглаживаются имеющиеся морщинки, процессы старения замедляются, повышается упругость;
• отбеливание: пигментные пятна и веснушки исчезают или светлеют;
• улучшение и выравнивание цвета лица;
• увлажнение;
• смягчение кожного покрова;
• восстановление и заживление поврежденных участков кожи;
• лечение: устраняются очаги воспаления, черные точки и некоторые признаки аллергии (сыпь, шелушение, краснота, зуд и жжение), вероятность меланомы и других видов рака снижается.

Польза масок для лица с витамином Е

Каждодневная подпитка кожи незаменимым элементом должна проводиться как изнутри, так и снаружи. Одним из методов наружнего применения токоферола является маска. Она поможет глубоко очистить, быстро увлажнить кожный покров, придав ему здоровое сияние, успокоить раздраженные участки, смягчить воспалительные процессы. Чтобы результат получился максимально положительным, косметический продукт нужно подбирать не только по принципу «оказываемое действие + ожидаемый эффект», но и согласно типу кожи. Самостоятельно сделать маски для лица с добавлением витамина Е несложно, тем более что способов их изготовления множество.

Самые действенные рецепты приготовления ухаживающего средства на основе токоферола (в жидкой форме) для всех типов кожи:

• Омолаживающая.

1 большая ложка нежирного йогурта смешивается с 5 каплями Е-витамина, 5 г сока лимона и ½ столовой ложки вязкого меда. Масса наносится на лицо массажными движениями с помощью деревянной лопатки и держится в течение 20 минут.

• Питательная.

5 капель масляного раствора токоферола разбавляются в 10 каплях витамина А. К полученной смеси вливается половина чайной ложки алоэ и 1 ч. ложка любого вечернего крема. Средство покрывает всю поверхность лица и смывается теплой водой через 10 мин.

• Тонизирующая.

Неочищенный от кожуры огурец измельчается вместе с семенами до состояния кашицы. Далее из него отжимается сок, в который добавляются 2 капсулы витамина Е. Лосьоноподобная жидкость наносится на лицо и шею и остается там на протяжение 30 мин. Для завершения процедуры важно умыться прохладной водой.

• Лифтинг-маска для всех типов кожи.

На 20 г белой глины берутся 5 капель токоферола и 1 маленькая ложка огуречного сока. Получившаяся масса разбавляется жидкостью до сметанообразной консистенции и равномерно распределяется по лицу на 15-20 мин.

1. Маска с витамином Е для сухой кожи.

К паре столовых ложек творога добавляются 2-3 капсулы витамина Е и 15-20 мл. оливкового или льняного масла. Ингредиенты тщательно перемешиваются и наносятся по массажным линиям на предварительно очищенное лицо. По истечении 10-15 минут с помощью мягкой губки смываются водой.

2. Для нормального типа кожи.

Яичный желток соединяется с 1 большой ложкой ромашкового настоя, 2 столовыми обезжиренных сливок и 7-10 каплями токоферола. Распределив средство на лице с применением кисточки и оставив его на 20 минут, нужно умыться водой комнатной температуры.

3. Для жирной кожи.

К 5-7 каплям витамина Е в масле прибавляются 15-20 сока лимона и 2 столовые ложки измельченных овсяных хлопьев. Масса мешается до образования однородной кашицы и накладывается на лицо. Время воздействия – 15-20 мин.

Признаки недостатка токоферола, показания к применению

О положительном влиянии на кожу витамина Е известно давно. Однако его дефицит незамедлительно отражается как на внешности человека, так и на внутреннем состоянии организма. Чтобы распознать Е-авитаминоз, важно знать его симптоматику.

К признакам нехватки токоферола относятся:

• чрезмерная сухость кожи;
• ухудшение зрения;
• анемия;
• дисбаланс в обмене веществ;
• снижение половой функции;
• появление старческих пятен на тыльной стороне кистей;
• ломкость ногтей;
• заметная потеря эластичности кожи;
• мышечная слабость;
• раздражительность и нервозность.

Витамин Е показан в следующих случаях:

• при проблемной коже;
• повышенной пигментации;
• наличии возрастных изменений (как витамин для омоложения кожи);
• в качестве предупреждения преждевременного старения;
• при потере здорового вида кожи;
• во время беременности;
• при кожных заболеваниях (экземе, дерматите, псориазе);
• переизбытке витаминов А и Д;
• стрессах;
• в связи с проживанием на радиоактивно загрязненной территории.

Противопоказаниями при приеме токоферола внутрь могут быть серьезные заболевания внутренних органов и индивидуальная непереносимость. При наружном использовании нареканий не выявлено.

Способы питания кожи лица

Для наиболее эффективного воздействия незаменимого элемента на организм существует несколько форм его применения:

1. Правильно сбалансированный рацион питания, включающий продукты с содержанием токоферола.

2. Прием специальных капсул.

3. Использование масок, в основу которых входит витамин Е.

4. Добавление полезного вещества в средства по уходу за кожей (например, крема, масла).

5. Массаж с втиранием.

Как и большинство необходимых витаминов и микроэлементов для кожи лица, токоферол содержится в продуктах. Особо значительное его количество имеется в:

• яйцах;
• овощах (тыкве, брюссельской капусте, брокколи);
• шпинате, щавеле;
• морепродуктах (кальмаре, угре, судаке, лососе);
• злаках (ячмене, овсе, пшенице);
• натуральных маслах из облепихи, шиповника;
• кураге, черносливе;
• фундуке, грецком орехе, арахисе, миндале, фисташках, семечках;
• ягодах (калине, черешне, рябине);
• нерафинированных маслах (оливковом, подсолнечном, льненом, кукурузном).

Приобрести витамин Е в чистом виде – не проблема. Сегодня его можно легко найти в каждой аптеке в жидкой форме или капсулах, содержащих маслянистый раствор. Отпускаются данные препараты без рецепта врача. Прием токоферола согласно дозировке, прописанной в инструкции, и наружние способы его применения благоприятно воздействуют на протекание в организме биохимических процессов.

Витамин Е в капсулах для лица и волос является лечебно-профилактическим средством. Если для кожи он несет омолаживающий, заживляющий, успокаивающий, противовосполительный и косметический эффект, то волосам универсальный элемент оказывает не меньшую помощь: останавливает выпадение, ускоряет рост и улучшает их состояние, придает здоровый блеск.

• приготовленные в домашних условиях маски нельзя хранить более 3-4 дней;
• эффективнее витамин Е воздействует на кожу при использовании его внутрь и снаружи;
• суточная норма токоферола должна составлять 12 мг в сутки;
• чрезмерное употребление полезного вещества способствует появлению гипервитаминоза, вызывающего диарею, тошноту, метеоризм. Для устранения этого явления достаточно уменьшить дозу витамина.

Здоровая и красивая кожа это один из основных факторов уверенности в себе и привлекательности внешнего вида женщины. К сожалению, с возрастом многие начинают замечать чувство стянутости на лице после умывания, образование мелких морщин, особенно у глаз или в носогубной складке, покраснения, высыпания и неровности кожного рельефа.

В этой ситуации хороший косметолог и врач всегда объяснит, что основополагающим условием эффективного ухода за кожей является ее качественное питание.

Базовый компонент питания для кожи составляют витамины. Их биологическая активность обладает положительным действием на человеческий организм, способствует восстановлению внутреннего состояния органов и внешнего вида волос, ногтей и кожных покровов.

Дефицит витаминов и микроэлементов мгновенно отражается в форме преждевременного увядания кожи, тусклого цвета, а иногда зеленовато-сероватого оттенка лица, болезненности.

Далеко не все проблемы, отражающиеся на коже лица, требуют применения сложных и дорогостоящих косметических процедур. Гораздо более целесообразно во многих случаях, а, возможно, и до посещения косметического салона, будет пройти курс витаминотерапии.

Следует помнить, что перед применением витаминов нужно хорошо ознакомиться с функциональными особенностями каждого из них, а также наличием противопоказаний, в случае сомнений, проконсультироваться с врачом для уточнения общих рекомендаций и способов по употреблению и дозировке.

Современная медицина располагает знанием о 13 витаминах, способных активно воздействовать на процессе регенерации кожи лица. Наиболее полезными для красоты и здоровья являются витамины А и Е, т.к. позволяют обеспечить две самых главных функции правильного ухода: увлажнение и омоложение. Рассмотрим подробнее действие каждого из них.

Витамин А в медицине называется ретинол. Основными его функциями является противовоспалительная и увлажняющая. Ретиноловая кислота служит для дополнительной защиты от воздействий окружающей среды, она имеет антиоксидантное действие. Оно состоит в способности витамина А к разрушению свободных радикалов, большое скопление которых снижает эластичность кожи, вызывая преждевременное старение.

При недостатке витамина этой группы кожа начинает шелушиться, появляется сухость, а затем угри и прыщи, усиливается пигментация. Нехватка ретинола также сказывается на бесконтрольной выработке подкожного жира сальными железами, отчего лицо уже через несколько часов после умывания начинает сиять жирным блеском.

Официальное название витамина Е в медицине – токоферол. Благодаря его главной функции – омоложения кожи, его считают чудесным эликсиром молодости и красоты. Также как и витамин А является прекрасным антиоксидантом, замедляющим окислительные процессы в тканях. Способствует регенерации и обновлению клеток эпидермиса, разглаживанию морщин.

Важной функцией, необходимой для здоровья кожи, является способность токоферола полностью нейтрализовать действие ультра фиолетового излучения, результатом которого становятся не только аллергические реакции или ожоги, но и преждевременное старение кожи из-за ее чрезмерного высушивания солнцем.

Регенерация обменных процессов, в которых участвует токоферол способствует быстрому заживлению мелких повреждений на коже: царапин и шрамов, последствий акне – рубцов. Его действие также связано с нормализацией работы сальных желез, снижением жировых выделений и прекращению шелушений на лице.

Эффективность витамина Е связана с его способностью благотворного воздействия на работу яичников и выработку эстрогена в достаточных количествах, отвечающего за подтянутый и эластичный вид кожных покровов. При регулярном употреблении витамина Е клетки насыщаются кислородом, восстанавливается их природная структура, придавая коже ухоженный вид и здоровый блеск.

Есть ли вред и противопоказания?

Как правило, сами по себе витамины являются биологически исключительно полезными для человеческого организма веществами. Противопоказания к их употреблению могут быть вызваны индивидуальной непереносимостью или особенностями хронического заболевания, и в этом случае врач должен предупредить о необходимости соблюдения определенных мер.

Любому человеку витамины принесут много пользы, важно помнить, что существует ряд правил их употребления.

• При необходимости решения конкретных проблем здоровья или внешнего вида лучше всего принимать те или иные витамины по отдельности в соответствии с их функциями, тогда как в целях оздоровления всего организма следует пить поливитаминные комплексы.
• Выбирая витамины в аптеке руководствоваться полученными рекомендациями от специалиста – косметолога, дерматолога или эндокринолога.
• Нельзя одновременно принимать курсы отдельных витаминов и комплексов, что может спровоцировать неприятные последствия в виде гипервитаминоза.
• Проходить курсы витаминов лучше всего 2-3 раза в год, наиболее высока их польза в период межсезонья, когда нехватка питательных веществ остро ощущается всем организмом.

Как правильно применять?

Для домашней профилактики проблем авитаминоза кожи лица существуют разные способы питания с помощью витаминов. Лучше всего проходить одновременно курсы их внутреннего приема и наружного применения.

Регулярное использование в домашних условиях витаминных масок не сможет заменить полноценного витаминного питания, но существенно восполнит их недостаток при решении задач по уходу за кожей и волосами.

При приготовлении дома лечебных и профилактических витаминных масок следует приобрести в аптеке их в формах водо- и жирорастворимых препаратов, это могут быть растворы, применяемые для инъекций и масляные капсулы. Драже и таблетки выпускаются только для приема внутрь.

По рекомендациям косметологов, лучше всего в домашних условиях делать витаминизированные маски два раза в неделю. Наиболее удобно для этого использовать ампулы, которые проще всего смешивать с другими ингредиентами. Также можно приобретать готовый состав в магазине или аптеке.

Важно любую маску перед нанесением на лицо протестировать на вызывание аллергической реакции, для чего нанести на локтевой сгиб и подождать минут 15-20. На более продолжительный период до одних суток следует проверить возможность аллергии на витамин А в жидком виде.

Маски с активными витаминными добавками проводить курсами не более двух месяцев подряд, делая после этого обязательный перерыв минимум на три месяца. Именно такой подход позволит объективно оценить эффективность действия и увидеть положительные результаты.

В домашних условиях витамин А используют при приготовления масок.

• Морковная маска подойдет для любого типа кожи. Для ее приготовления нужен сок свежей моркови, который смешивается с геркулесовыми хлопьями до получения сметанообразной консистенции. Смесь держат на лице в течение 20 минут, после смывания теплой водой смазывают кожу лица антивозрастным кремом.
• Ярко выраженным эффект имеет маска из авокадо и абрикоса . Для приготовления берут мякоть обоих фруктов в равных долях, добавляют несколько капель подсолнечного или , все компоненты тщательно перетирают и наносят на лицо на 45 минут, после чего смывают теплой водой.
• Распространенным является рецепт из ягод облепихи , природного источника витамина А. Используют одну столовую ложку свежего сока первого отжима, который смешивают с яичным желтком, получают однородную массу, после этого наносят на лицо. Через сорок минут маску смывают теплой водой с последующим нанесением антивозрастного крема.

Витамин Е отличается в применении. В отличие от витамина А его можно, и даже нужно наносить на кожу в чистом виде, равномерно втирая легкими круговыми движениями. При этом он будет интенсивно увлажнять и питать кожу. Также с его добавлением можно приготовить в домашних условиях полезные маски.

• Хорошее питание с добавлением витамина Е обеспечивает его соединение с базовыми маслами.
• Можно добавить несколько капель витамина Е в для увлажнения и питания кожи всех типов, кроме жирного.
• Витамин Е хорошо действует на коже при добавлении в , способствует ее омоложению.
• Можно приготовить крем на основе , для этого использовать 100г отвара ромашки, 100г глицерина и 7-10 капель витамина Е в жидком виде. После смешения вечером наносить на кожу. Приготовленный крем хранить не более 3 дней в прохладном месте, лучше всего в холодильнике.
• При чувствительной кожи можно приготовить маску, взяв при этом в равных долях жирный творог, оливковое масло и токоферол ацетат. Наносить вечером на 15 минут, затем смывать водой.

Стерилизация - (лат. sterilis - обеспложивание) или полное уничтожение микроорганизмов и их спор путем воздействия как физических факторов, так и химических препаратов.

В настоящее время действует отраслевой стандарт (ОСТ 42-21-2-85), определяющий методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, который дополнен приказом № 408 и «Методическими указаниями по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации предметов медицинского назначения», утвержденными М3 России 30 декабря 1998 г. № М У-287-113.

Стерилизации подвергаются все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистыми оболочками и могут вызвать их повреждения.

Методы стерилизации

Различают термические методы - физический: паровой, воздушный, гласперленовый (в среде нагретых шариков), а также ультрафиолетовое облучение воздуха помещений: перевязочных, процедурных, операционных. . В клинической практике чаще всего применяются термические методы стерилизации, которые заключаются в воздействии пара под избыточным давлением и температуры стерилиации (автоклавирование) и воздействии сухого горячего воздуха, достигающего температуры стерилизации (используются сухожаровые шкафы разной модификации).

Химические методы стерилизации осуществляются растворами дезинфицирующих средств или газами изделий из полиэтилена, аппаратуры для искусственной вентиляции легких (ИВЛ), различных эндоскопов с волоконной оптикой. К химическому методу относится газовая стерилизация оксидом этилена, окисью пропилена, бромистым метилом и их смесью, а также пароформальдегидный метод.

Ультразвуковой метод стерилизации. Стерилизация инфракрасным излучением. Радиационный метод в (установке с источником излучения для промышленной стерилизации изделий однократного применения). Выбор метода зависит от многих факторов, основными из которых являются:

1. Материал, из которого состоит изделие.

2. Конструкция изделия.

3. Сроки стерильности изделия.

4. Оперативность метода

Автоклав (от греч. ауто - сам и лат. клавис - ключ) - означает «самозапирание». Автоклавирование, или стерилизация в паровом стерилизаторе, применяется для процесса стерилизации инструмента, любых ИМН из металла, стекла, резины и текстиля, растворов, лигатурного шовного материала.

Режимы стерилизации

1-й режим - температура 132 °С, давление 2 атм., время 20 мин. Первый режим (основной) предназначен для стерилизации изделий из бязи, марли (перевязочного материала, белья и т.д.), стекла, включая шприцы с пометкой «200 ‘С», изделий из коррозийностойкого металла.

2-й режим - температура 120 °С, давление 1,1 атм., время 45 мин. Второй режим (щадящий) рекомендуется для изделий из тонкой резины, латекса (хирургические перчатки и т.д.) и отдельных видов полимеров (полиэтилен высокой плотности).

3-й режим - температура 134 °С - 5 мин, 2 атм.

Воздушный метод стерилизации

Проводится в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом. Рекомендуется для стерилизации любых ИМН из металла, стекла, силиконовой резины.

Режимы стерилизации

1-й режим - температура 180 °С, время 60 мин. Первый режим (основной) предназначен для стерилизации изделий из стекла, включая шприцы с пометкой «200 °С», изделий из металла: хирургические, стоматоло-гические, гинекологические инструменты, в том числе коррозийнонестойких металлов.

2-й режим - температура 160 °С, время 150 мин. Второй режим (щадящий) предназначен для стерилизации изделий из силиконовой резины, а также деталей некоторых аппаратов и приборов.

Стерилизация растворами химических веществ Перекись водорода обладает выраженным обеззаражи-вающим свойством. Для стерилизации используется 6% раствор перекиси водорода - экспозиция 180 мин, температура 50 °С; при полном погружении для стерилизации изделий из полимеров, резины, стекла и коррозийнонестойких металлов экспозиция - 360 мин при темпера туре 18 “С. (срок стерильности - трое суток)

Стерилизация газами Стерилизация производится в стационарном газовом стерилизаторе. ОСТ рекомендует выполнять газовую стерилизацию ряда медицинских изделий окисью этилена или смесью ОБ. Стерилизации подвергают оптику, кардиостимуляторы, изделия из полимерных материалов, резины, стекла, металла, пластмассовых частей различных аппаратов. Практическое осуществление этого метода встречает значительные трудности, поэтому газовая стерилизация не получила еще того распространения, которого она заслуживает по своим возможностям.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Стерилизация ОФС.1.1.0016.15

Взамен ст. ГФ XI , вып.2

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает методы и условия стерилизации, используемые при получении стерильных лекарственных средств.

Под стерильностью понимают отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор.

Стерилизация – это валидируемый процесс, используемый при получении стерильных лекарственных форм для освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор.

При изменении условий стерилизации, в том числе при изменении объема загрузки стерилизатора, необходимо проводить повторную валидацию.

Методы, описанные ниже, применимы для инактивации бактерий, дрожжевых и плесневых грибов.

По возможности продукцию стерилизуют в конечной упаковке (финишная стерилизация).

В случаях, когда финишная стерилизация невозможна, используют метод мембранной фильтрации или получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта. Дополнительно возможно проводить обработку объекта (например, стерилизация гамма-излучением) в конечной упаковке. Во всех случаях упаковка и укупорочные средства должны обеспечивать стерильность препарата в течение всего срока годности.

УРОВЕНЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

Для методов, описанных ниже, в случае необходимости, указывают уровень обеспечения стерильности (УОС).

Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации – это степень гарантии, с которой процесс обеспечивает стерильность всех единиц продукции в серии. Для конкретного процесса уровень обеспечения стерильности определяется как вероятность наличия нестерильной единицы в серии. Например, УОС = 10 −6 означает, что в подвергнутой стерилизации серии готового продукта объемом 10 6 единиц существует вероятность наличия не более одного жизнеспособного микроорганизма. Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации для конкретного продукта устанавливают в процессе валидации.

МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Стерилизация может быть проведена одним из следующих методов или их комбинацией.

1. Термические методы:

• насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование);
• горячим воздухом (воздушная стерилизация).

1. Химические методы:

• газами;
• растворами антисептиков.

1. Стерилизация фильтрованием (через фильтры с требуемым размером пор).
2. Радиационный метод стерилизации.

Использование модификации или комбинации этих методов допускается при условии проведения валидации выбранного процесса стерилизации, чтобы обеспечить как эффективность процесса, так и целостность продукта, упаковки и укупорочных средств.

Для всех методов стерилизации, в том числе при использовании стандартных условий, для подтверждения обеспечения необходимых условий стерилизации всей серии продукта, на протяжении всего процесса стерилизации проводят мониторинг на критических стадиях производства.

Термическая стерилизация

Стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование)

Стерилизацию насыщенным паром осуществляют при температуре
120 – 122°С под давлением 120 кПа и при температуре 130 – 132 °С под давлением 200 кПа. Этот метод чаще всего применяют для водных растворов и других жидких лекарственных форм в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах, ампулах или других видах упаковки. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах). Стандартными условиями являются нагревание при температуре 120 – 122 °С в течение 8–15 мин. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств и объема продукта, а также используемого оборудования (табл. 1).

Таблица 1 — Время стерилизации для различного объема раствора

Жиры и масла стерилизуют при температуре 120 – 122 °С в течение 2 ч.

Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы, при необходимости санитарную технологическую одежду, стерилизуют при температуре 120 – 122 °С – в течение 45 мин, при
130 – 132 °С – в течение 20 мин. Для стерилизации изделий из резины следует использовать первый из указанных режимов.

Допускаются другие сочетания времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Автоклав загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. В процессе автоклавирования следует регистрировать условия процесса стерилизации (температуру, давление и время). Температуру, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационной камеры, которые устанавливаются заранее. Условия каждого цикла стерилизации регистрируются, например, в виде температурно-временной диаграммы или другим подходящим способом.

Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее
2 ч.

Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др. температуру и время стерилизации устанавливают в зависимости от массы образца (табл. 2 и 3).

Таблица 2 — Условия стерилизации для термостойких порошкообразных веществ

Таблица 3 — Условия стерилизации для минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др.

Изделия из стекла, металла, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при температуре 180 °С в течение 60 мин, или при температуре 160 °С – в течение 2,5 ч.

Воздушную стерилизацию при температуре более 220 °С обычно применяют для стерилизации и депирогенизации стеклянной упаковки. В этом случае должно быть доказано уменьшение на 3 порядка количества термостойких эндотоксинов вместо использования биологических индикаторов.

Допускается использование сочетаний времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Воздушную стерилизацию проводят в специальном сухожаровом шкафу с принудительной циркуляцией стерильного воздуха или на другом оборудовании, специально предназначенном для этих целей. Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. Температуру в стерилизационном шкафу, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационного шкафа, которые устанавливаются заранее. В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру и время. Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Химическая стерилизация

Химическую стерилизацию проводят газом или растворами.

Газовая стерилизация

Стерилизация газом применяется только в случае, если не могут быть использованы другие методы. При этом способе стерилизации должно быть обеспечено проникновение газа и влаги в стерилизуемый продукт, а также последующая дегазация и удаление продуктов его разложения в стерилизуемом продукте до уровня, не вызывающего токсического эффекта при применении лекарственного средства.

Стерилизацию газом проводят в газовых стерилизаторах или микроанаэростатах (портативный аппарат), оборудованных системой подачи газа и постстерилизационной дегазации. В качестве газа обычно используют оксид этилена. В связи с его высокой пожароопасностью, допускается его смешивание с каким-либо инертным газом.

Стерилизацию газом проводят при следующих режимах:

• – оксид этилена: стерилизующая доза 1200 мг/дм 3 , температура не менее
  18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки – 16 ч (портативный аппарат);
• – смесь оксида этилена и бромистого метила (1:2,5):

а) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура 55 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 4 ч;

б) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура не менее 18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 16 ч.

Допускается использование других валидированных режимов газовой стерилизации, обеспечивающих стерильность и сохранность объекта.

Оксид этилена может проявлять мутагенные свойства и токсичность, особенно при использовании материалов, содержащих ионы хлора. В связи с токсичностью оксида этилена и бромистого метила применение стерилизованных этими газами изделий допускается только после их дегазации, т. е. выдержки в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств, указанных в нормативной документации.

Условия дегазации зависят от назначения, способа применения, размеров изделий, материала изделия и упаковки и указываются в нормативно-технической документации на изделие.

По возможности в процессе стерилизации регистрируют следующие показатели: концентрацию газа, относительную влажность, температуру и время стерилизации. Измерения проводят в тех зонах, где условия стерилизации достигаются хуже всего, что устанавливают в процессе валидации.

Стерилизуемые изделия упаковывают в пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до 0,20 мм, пергамента и др. Метод рекомендован для изделий из резины, полимерных материалов, стекла, металла.

Эффективность процесса газовой стерилизации проверяют при каждой загрузке с помощью биологических индикаторов.

Перед выпуском каждой серии проверяют стерильность на определенном количестве образцов.

Химическая стерилизация растворами

Химическую стерилизацию проводят растворами антисептиков (водорода пероксид и надкислоты). Эффективность стерилизации растворами антисептиков зависит от концентрации активно действующего вещества, времени стерилизации и температуры стерилизующего раствора.

При стерилизации 6 % раствором водорода пероксида температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации – 6 ч; при температуре 50 °С – 3 ч.

При стерилизации 1 % раствором дезоксона-1 (по надуксусной кислоте) температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации 45 мин.

Химическую стерилизацию растворами антисептиков проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на время стерилизации. После этого изделие промывают стерильной водой в асептических условиях.

Метод стерилизации растворами антисептиков применяют для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозийно-стойких металлов.

Стерилизация фильтрованием

Некоторые действующие вещества и лекарственные препараты, которые не могут быть подвергнуты финишной стерилизации ни одним из описанных выше методов, могут быть простерилизованы с использованием мембранных фильтров. Такие продукты требуют соблюдения специальных мер предосторожности. Производственный процесс и производственная среда должны обеспечивать минимальный риск микробного загрязнения и требуют регулярного мониторинга. Оборудование, упаковка, укупорочные средства и, по возможности, ингредиенты следует подвергать соответствующей стерилизации. Рекомендуется проводить фильтрацию непосредственно перед наполнением упаковки. Операции, следующие за фильтрацией, проводят в асептических условиях.

Предварительную фильтрацию осуществляют через мембранные фильтры с размером пор не более 0,45 мкм. Затем растворы пропускают через мембранные фильтры с номинальным размером пор не более 0,22 мкм, способные задерживать не менее 10 7 микроорганизмов Pseudomonas diminuta на квадратный сантиметр поверхности. Допускается использование других типов фильтров, обеспечивающих такую же эффективность фильтрации.

Пригодность мембранных фильтров устанавливают путем микробиологических испытаний с использованием соответствующих микроорганизмов, например, Pseudomonas diminuta (ATCC 19146, NCIMB 11091 или CIP 103020). Рекомендуется использовать не менее 10 7 КОЕ/см 2 активной поверхности фильтра. Суспензия микроорганизмов должна быть приготовлена в триптонно-соевом бульоне, который после прохождения через фильтр собирают асептически и инкубируют в аэробных условиях при температуре не более 32 °С.

Уровень фильтрации определяют как величину логарифма снижения (ВЛС) микробной загрязненности. Например, если при фильтрации через мембранный фильтр с размером пор 0,22 мкм задерживается 107 микроорганизмов, ВЛС составляет не менее 7.

Следует учитывать уровень микробной контаминации до начала фильтрации, пропускную способность фильтра, объем серии продукта, продолжительность фильтрации, а также избегать загрязнений продукта микроорганизмами с фильтра. Срок использования фильтра не должен превышать времени, установленного при валидации данного фильтра в сочетании с конкретным фильтруемым продуктом. Не следует повторно использовать мембранные фильтры.

Целостность готового к применению мембранного фильтра проверяют до и после фильтрации путем испытаний, соответствующих типу фильтра и стадии проверки, например, испытанием на определение насыщенности («точка пузырька») методом диффузионного потока или выдержкой под давлением.

В связи с тем, что при проведении стерилизации фильтрованием существует больший потенциальный риск по сравнению с другими методами стерилизации, рекомендуется проводить предварительную фильтрацию через мембранные фильтры в тех случаях, когда низкий уровень микробной контаминации не может быть обеспечен другими средствами.

Получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта

Целью получения лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта является сохранение стерильности препарата с использованием компонентов, каждый из которых был предварительно простерилизован одним из вышеописанных методов. Это достигается путем проведения процесса в помещениях определенного класса чистоты, а также использования условий и оборудования, обеспечивающих стерильность.

В асептических условиях могут осуществляться: процесс наполнения упаковки, укупорка, асептическое смешивание ингредиентов с последующим асептическим наполнением и укупоркой. Для сохранения стерильности ингредиентов и готового продукта в ходе производственного процесса особое внимание следует уделять:

• – состоянию производственной среды;
• – персоналу;
• – критическим поверхностям;
• – стерилизации упаковки и укупорочных средств и передаточным процедурам;
• – предельно допустимому времени хранения продукта до момента наполнения конечной упаковки.

Валидация процесса включает надлежащую проверку всех перечисленного выше пунктов, а также систематический контроль с применением имитационных тестов с использованием питательной среды, которую инкубируют и исследуют на наличие микробной контаминации (тесты на заполнение питательными средами). Перед выпуском каждой серии продукта, простерилизованного фильтрованием и/или изготовленного в асептических условиях, следует проводить испытания стерильности на соответствующем количестве образцов.

Радиационный метод стерилизации

Радиационный метод стерилизации осуществляют путем облучения продукта ионизирующим излучением. Данный метод может быть использован для стерилизации лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, лекарственных средств растительного происхождения и др.

γ-излучение, источником которого может быть либо радиоизотопный элемент (например, кобальт-60), либо пучок электронов, подаваемый соответствующим ускорителем электронов.

Для этого метода стерилизации дозу поглощения устанавливают от
10 до 50 кГр. Допускается использование других доз, если предварительно доказано, что выбранный режим обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень летальности микроорганизмов. Используемые процедуры и меры предосторожности должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Преимуществом радиационной стерилизации является ее низкая химическая активность и легко контролируемая доза излучения, которая может быть точно измерена. Радиационная стерилизация проходит при минимальной температуре, однако могут быть ограничения при использовании некоторых типов стеклянной и пластиковой упаковки.

В процессе радиационной стерилизации следует постоянно осуществлять мониторинг поглощенного готовым продуктом излучения при помощи установленных дозиметрических методов независимо от величины дозы. Дозиметры калибруют по отношению к стандартному источнику на эталонной радиационной установке при получении от поставщика и затем с периодичностью, не превышающей одного года.

Если предусмотрена биологическая оценка, ее проводят с использованием биологических индикаторов.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Биологические индикаторы – это стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процесса стерилизации.

Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий, нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку. Инокулированный носитель изолируют так, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение и, в то же время, обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. Суспензии спор могут находиться в герметично запаянных ампулах.

Биологические индикаторы готовят таким образом, чтобы обеспечить их сохранность при определенных условиях; для них должен быть указан срок годности.

Те же штаммы бактерий, что используют при производстве биологических индикаторов, могут быть инокулированы непосредственно в жидкий продукт, подлежащий стерилизации, или в жидкий продукт, аналогичный стерилизуемому. В этом случае должно быть доказано, что жидкий продукт не оказывает ингибирующего действия на споры, особенно на их прорастание.

Для биологического индикатора указывают следующие характеристики: вид бактерий, используемых в качестве эталонных микроорганизмов; номер штамма в исходной коллекции; число жизнеспособных спор, приходящееся на носитель; величину D .

Величина D – значение параметра стерилизации (продолжительность или поглощенная доза), обеспечивающее снижение числа жизнеспособных микроорганизмов до 10 % от их исходного числа. Эта величина имеет смысл для строго определенных экспериментальных условий стерилизации. Биологический индикатор должен содержать только указанные микроорганизмы. Допускается использование биологических индикаторов, содержащих более одного вида бактерий на одном носителе. Должна быть указана информация о питательной среде и условиях инкубации.

Рекомендуется размещать индикаторы в областях, наименее доступных для стерилизующего агента, определенных предварительно эмпирически или на основании предварительных физических измерений. После воздействия стерилизующего агента носитель спор переносят на питательную среду в асептических условиях.

Допускается использование биологических индикаторов промышленного производства в закрытых ампулах с питательной средой, помещенных непосредственно в упаковку, защищающую инокулированный носитель.

Выбор эталонных микроорганизмов для биологических индикаторов осуществляют с учетом следующих требований:

• – устойчивость тест-штамма к конкретному методу стерилизации должна быть выше по сравнению с устойчивостью всех патогенных микроорганизмов и других микроорганизмов, контаминирующих продукт;
• – тест-штамм должен быть непатогенным;
• – тест-штамм должен легко культивироваться.

Если после инкубации наблюдается рост эталонных микроорганизмов, это свидетельствует о неудовлетворительно проведенном процессе стерилизации.

Особенности применения биологических индикаторов стерилизации

Стерилизация насыщенным паром под давлением

Биологические индикаторы для контроля стерилизации насыщенным паром под давлением рекомендуется использовать при валидации циклов стерилизации. Рекомендуется использовать Bacillus stearothermophilus (например, ATCC 7953, NCTC 10007, NCIMB 8157 или CIP 52.81). Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Величина D при температуре 121 °С должна составлять более 1,5 мин. При обработке биологического индикатора паром при температуре (121 ± 1) °С под давлением 120 кПа в течение 6 мин должно наблюдаться сохранение жизнеспособных спор, а обработка при той же температуре в течение 15 мин должна приводить к полной гибели эталонных микроорганизмов.

Воздушная стерилизация

Рекомендуется использовать для приготовления биологических индикаторов Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 5 на носитель, величина D при температуре 160 °С составляет 1 – 3 мин. Для стерилизации и депирогенизации стеклянного оборудования часто используют горячий воздух при температуре более 220 °С. В этом случае заменой биологическим индикаторам может служить снижение на 3 порядка количества термостойких бактериальных эндотоксинов.

Радиационная стерилизация

Биологические индикаторы могут использоваться для мониторинга текущих операций в качестве дополнительной оценки эффективности установленной дозы излучения, особенно в случае стерилизации ускоренными электронами. Рекомендуются споры Bacillus pumilus (например, ATCC 27.142, NCTC 10327, NCIMB 10692 или CIP 77.25). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 7 на носитель. Величина D должна составлять более 1,9 кГр. Следует убедиться, что после облучения биологического индикатора дозой 25 кГр (минимальная поглощенная доза) рост эталонных микроорганизмов не наблюдается.

Газовая стерилизация

Использование биологических индикаторов необходимо при проведении всех процедур газовой стерилизации как при валидации циклов, так и при проведении рутинных операций. Рекомендуется использовать споры Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18) при использовании этилена оксида. Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Параметры устойчивости следующие: величина D составляет более 2,5 мин для испытания цикла при концентрации этилена оксида 600 мг/л, температуре 54 °С и 60 % относительной влажности. Следует убедиться, что после 60-минутного цикла стерилизации с указанными параметрами не наблюдается рост эталонных микроорганизмов, тогда как после 15 мин цикла стерилизации при более низкой температуре (600 мг/л, 30 °С, 60 % влажности) жизнеспособность спор сохраняется.

Биологический индикатор должен позволять обнаруживать недостаточную влажность в стерилизаторе и продукте: при воздействии на него этилена оксида концентрации 600 мг/л при температуре 54 °С в течение 60 мин без увлажнения должна сохраняться жизнеспособность спор.