Если вы любите шить, а не покупать стильные наряды, вам необходим манекен – особый инструмент для создания одежды, воспроизводящий своей формой тело человека. Вы задумывались об этом, но магазинные изделия дороги, громоздки, со стандартными размерами? Выход есть – изготовьте манекен дома по собственным меркам и приобретете уникальную конструкцию, копирующую вашу фигуру.

История возникновения манекена

Манекен в Европе был придуман итальянским монахом в XIV веке (хотя болванки для моделирования использовали еще в царствование фараона Тутанхамона), но в портновское дело вошел спустя два столетия. Сначала его применили закройщики Нидерландов и Франции, потом – портные и коммерсанты других стран.

Изначально манекен производили из дерева и глины, а затем – из воска, гипса, папье-маше. В настоящее время манекены-куклы делают из полистирола или стеклопластика, а портновские – из пенополиуретана.

Как сделать манекен по-простому?

Изготовление манекена – работа несложная, но канительная, поэтому кроме выдержки, упорства, наличия свободного времени вам пригодится расторопный помощник с чувством юмора.

Материалы:

• Скотч – 2 мотка
• Пищевая пленка – 1 упаковка
• Картонка
• Ножницы
• Маркер
• Металлический штырь с крестовиной
• Старая футболка
• Вата или ее искусственный заменитель

Процесс изготовления:

• Наденьте футболку, шею обтяните пленкой, как шарфиком. Отрежьте полоску от скотча и оберните ею впритык под грудью (вокруг туловища). Запеленайте торс, начиная заматывать кусочками клейкой ленты сначала одну грудь – по внутренней части до плеча, затем другую.

• Укутайте поверхность грудной клетки скотчем, обертывая ее как по диагонали, так и по горизонтали. Место вокруг шеи оклейте короткими кусочками ленты (без фанатизма, чтобы было можно немного ею пошевелить).

• Обработайте низ изделия, захватив ягодицы. Наметьте талию, наклонившись вбок вправо, затем влево, поставив в местах сгибов точки. Выпрямитесь, соедините отметки линией. Разрежьте заготовку (вместе с футболкой) сзади посередине и стяните ее с себя.

• Обклейте оболочку, захватывая разрез спинки, дыры для рук и шеи несколькими слоями. Набейте внутренности получившегося кокона синтепоном, закройте его нижнюю часть картоном с дыркой для штыря.

• Обтяните изделие мягкой тканью. Сделайте опорную ногу, продев стержень через картонку, и укрепите его клейкой бумагой – первоклассный манекен готов.

Как сделать манекен – сложный способ

Начальный этап этой версии похож на предыдущий, то есть сначала делается обмотка, а потом – гипсование.

Приготовьте:

• Медицинские гипсовые бинты
• Тазик с теплой водой
• Пакетик шпаклевки
• Две парафиновые свечки
• Монтажную пену – одну тубу
• Шкурку, клей, ватин – по надобности

Ход работы:

• Намочите бинты и наложите их на спину, потом перекиньте на грудь через плечи.

• Работайте, покрывая марлей талию, бедра, попу. Сделайте четыре витка и повремените до застывания кокона. Можно попить кофейку или минералки через соломинку, попросив друга подержать стаканчик.

• После затвердевания отметьте линию талии и боков, затем разрежьте слепок по бокам и плечам и отделите половинки от тела.

• Пройдитесь шпаклевкой внутри оболочки, а после высыхания, обработайте ее растопленным парафином.

• Залейте обе части пеной, вложив в верхнюю часть задней половинки вешалку. Соедините доли скотчем и после затвердевания пены, отрежьте неровности низа.

• Зачистите наждачкой поверхность заготовки, затем обклейте манекен бумагой и обтяните ватином. Сделайте стояк, как в первом случае. Все – работа выполнена, пора создавать шедевры.

Подводим итог – сделать манекен нетрудно, опираясь на приведенные рекомендации и фотографии, но чтобы лучше изучить процесс, посмотрите представленные ниже видеоматериалы.

Кипячение - способ стерилизации, гарантирующий обеспложивание при условии отсутствия в стерилизуемом материале спор. Применяют для обработки шприцев инструментов, стеклянной и металлической посуды резиновых трубок и т. п.

Стерилизацию кипячением обычно проводят в стерилизаторе - металлической коробке прямоугольной формы с плотно закрывающейся крышкой. Стерилизуемый материал помещают на имеющуюся в стерилизаторе сетку и заливают водой. Для повышения точки кипения и устранения жесткости воды добавляют 1-2% гидрокарбонат натрия (лучше пользоваться дистиллированной водой). Стерилизатор закрывают крышкой и подогревают Началом стерилизации считают момент закипания воды, время кипячения 15-30 мин. По окончании стерилизации сетку с инструментами извлекают за боковые ручки специальными крючками, а находящиеся в ней инструменты берут стерильным пинцетом или корнцангом, который кипятят вместе с остальными инструментами.

Стерилизацию паром производят двумя способами: 1) паром под давлением; 2) текучим паром.

Стерилизацию паром под давлением производят в автоклаве. Этот способ стерилизации основан на воздействии на стерилизуемые материалы насыщенного водяного пара при давлении выше атмосферного. В результате такой стерилизации при однократной обработке погибают как вегетативные, так и споровые формы микроорганизмов.

Автоклав (рис. 12) - массивный котел, снаружи покрытый металлическим кожухом, герметически закрыт крышкой, которая плотно привинчивается к котлу откидывающимися болтами. В наружный котел вставлен другой, меньшего диаметра, который называют стерилизационной камерой. В эту камеру помещают предметы, подлежащие стерилизации. Между обоими котлами имеется свободное пространство, называемое водопаровой камерой. В эту камеру через воронку, укрепленную снаружи, наливают воду до определенного уровня, отмеченного на специальной водомерной трубке. При кипячении воды в водопаровой камере образуется пар. Стерилизационная камера снабжена выпускным краном с предохранительным клапаном для выхода пара при повышении давления сверх необходимого. Для определения давления, создающегося в стерилизационной камере, служит манометр.

Рис. 12. Схема автоклава. М - манометр; ПК - предохранительный клапан; В - воронка для воды; К 2 - кран для выпуска воды; К 3 - кран для выпуска пара

Нормальное атмосферное давление (760 мм рт. ст.) принимают за нуль. Между показаниями манометра и температурой имеется определенная зависимость (табл. 2).

Таблица 2. Режим работы автоклава

В настоящее время имеются автоклавы с автоматическим регулированием режима работы. Кроме обычного манометра, они снабжены электроконтактным манометром, который препятствует увеличению давления выше заданной величины и тем самым обеспечивает постоянство нужной температуры в автоклаве.

Паром под давлением стерилизуют различные питательные среды (кроме содержащих нативные белки), жидкости (изотонический раствор хлорида натрия, воду и т. д.); приборы, особенно имеющие резиновые части.

Температура и длительность автоклавирования питательных сред определяется их составом, указанным в рецепте приготовления питательной среды. Например, простые среды (мясопептонный агар, мясопептонный бульон) стерилизуют 20 мин при 120° С (1 атм). Однако при этой температуре нельзя стерилизовать среды, содержащие нативные белки, углеводы и другие легко изменяющиеся от нагревания вещества. Среды с углеводами стерилизуют дробно при 100° С или в автоклаве при 112° С (0,5 атм) 10-15 мин. Различные жидкости, приборы, имеющие резиновые шланги, пробки, бактериальные свечи и фильтры стерилизуют 20 мин при 120° С (1 атм).

Внимание! В автоклавах производят также обезвреживание инфицированного материала. Чашки и пробирки, содержащие культуры микроорганизмов, помещают в специальные металлические ведра или баки с отверстиями в крышке для проникновения пара и стерилизуют в автоклаве при 126° С (1,5 атм) в течение 1 ч. Таким же образом стерилизуют инструменты после работы с бактериями, образующими споры.

К работе с автоклавом допускаются только специально подготовленные лица, которые должны строго и точно выполнять правила, указанные в инструкции, прилагаемой к аппарату.

Техника автоклавирования . 1. Перед работой проверяют исправность всех частей и притертость кранов.

2. Через воронку, укрепленную снаружи котла, до верхней метки водомерного стекла заливают воду (дистиллированную или кипяченую, чтобы не образовалась накипь). Кран под воронкой закрывают.

3. В стерилизационную камеру на специальную сетку помещают стерилизуемый материал. Предметы следует загружать не слишком плотно, так как пар должен свободно проходить между ними, иначе они не нагреваются до нужной температуры и могут остаться нестерильными.

4. Резиновую прокладку на крышке натирают мелом для лучшей герметизации.

5. Крышку закрывают и болтами привинчивают к корпусу автоклава, причем болты закручивают попарно крест-накрест.

6. Открывают до отказа выпускной кран, соединяющий стерилизационную камеру с наружным воздухом, и начинают нагревать автоклав. Нагревание автоклава обычно производят с помощью газа или электричества.

При нагревании автоклава вода закипает, образующийся пар поднимается между стенками котлов и сквозь специальные отверстия, имеющиеся в стенке внутреннего котла (см. рис. 12), попадает в стерилизационную камеру и выходит через открытый выпускной кран. Сначала пар выходит вместе с воздухом, находившимся в автоклаве. Необходимо, чтобы весь воздух был вытеснен из автоклава, так как в противном случае показания манометра не будут соответствовать температуре в автоклаве.

Появление непрерывной сильной струи пара указывает на полное удаление воздуха из автоклава; после этого выпускной кран закрывают и давление, внутри автоклава начинает постепенно повышаться.

7. Началом стерилизации считают момент, когда показания манометра достигают заданной величины. Нагрев регулируют так, чтобы давление в автоклаве в течение определенного времени не изменялось.

8. По истечении времени стерилизации нагрев автоклава прекращают, пар выпускают через выпускной кран. Когда стрелка манометра опускается до нуля, открывают крышку. Чтобы избежать ожогов паром, оставшимся в автоклаве, крышку следует открывать на себя.

Уровень температуры в автоклаве, т. е. правильность показаний манометра, можно проверить. Для этого используют различные вещества, имеющие определенную точку плавления: антипирин (113° С), резорцин и серу (119° С), бензойную кислоту (120° С). Одно из этих веществ смешивают с ничтожно малым количеством красителя (фуксина или метиленового синего) и насыпают в стеклянную трубочку, которую запаивают и помещают в вертикальном положении между стерилизуемым материалом. Если температура достаточна, вещество расплавится и окрасится в цвет соответствующего красителя.

Для проверки эффективности стерилизации в автоклав помещают пробирку с заведомо споровой культурой. После автоклавирования пробирку переносят в термостат на 24-48 ч, отмечают отсутствие или наличие роста. Отсутствие роста свидетельствует о правильной работе прибора.

Стерилизацию текучим паром производят в аппарате Коха. Этот способ применяют в тех случаях, когда стерилизуемый объект изменяется при температуре выше 100° С. Текучим паром стерилизуют питательные среды, содержащие мочевину, углеводы, молоко, картофель, желатин и др.

Аппарат (кипятильник) Коха представляет собой металлический цилиндр, обшитый снаружи (для уменьшения теплоотдачи) войлоком или асбестом. Цилиндр закрывают конической крышкой с отверстием для выхода пара. Внутри цилиндра находится подставка, до уровня которой наливают воду. На подставку ставят ведро с отверстием, в которое помещают стерилизуемый материал. Нагревают аппарат Коха при помощи газа или электричества. Отсчет времени стерилизации ведут с момента энергичного выделения пара у краев крышки и из отверстия для выхода пара. Стерилизуют в течение 30-60 мин. По окончании стерилизации нагрев прекращают. Вынимают из аппарата ведро с материалом и оставляют при комнатной температуре до следующего дня. Прогревание проводят 3 дня подряд при температуре 100° С по 30-60 мин. Такой метод носит название дробной стерилизации. При первом прогревании гибнут вегетативные формы микробов, а споровые сохраняются. За сутки споры успевают прорасти и превратиться в вегетативные формы, которые погибают на второй день стерилизации. Так как возможно, что некоторая часть спор не успела прорасти, материал выдерживают еще 24 ч, а затем проводят третью стерилизацию. Стерилизация текучим паром в аппарате Коха не требует специального контроля, так как показателем правильной работы прибора служит стерильность приготовленных питательных сред. Стерилизовать текучим паром можно также в автоклаве при незавинченной крышке и открытом выпускном кране.

Контрольные вопросы

1. Какие питательные среды стерилизуют паром?

2. Что такое стерилизатор и как он устроен?

3. Почему при стерилизации кипячением следует применять дистиллированную воду?

4. Опишите устройство и режим работы автоклава.

5. Что стерилизуют в автоклаве?

6. Что служит контролем правильной стерилизации при автоклавировании?

7. Что такое стерилизация текучим паром?

8. Опишите устройство аппарата Коха.

9. С какой целью проводят дробную стерилизацию?

Задание

Заполните форму.

Дробную стерилизацию можно проводить также в свертывателе Коха.

Свертыватель Коха используют для свертывания сывороточных и яичных питательных сред, причем одновременно с уплотнением среды происходит ее стерилизация.

Свертыватель Коха представляет собой плоский металлический ящик с двойными стенками, покрытый снаружи теплоизоляционным материалом. В пространство между стенками через специальное отверстие, находящееся в верхней части наружной стенки, наливают воду. Отверстие закрывают пробкой, в которую вставлен термометр. Закрывают аппарат двумя крышками: стеклянной и металлической. Через стеклянную крышку можно наблюдать за процессом свертывания. Пробирки со средами укладывают на дно свертывателя в наклонном положении.

Нагревание свертывателя осуществляют с помощью газа или электричества. Среды стерилизуют однократно при температуре 90° С в течение 1 ч или дробно - 3 дня подряд при 80° С в течение 1 ч.

Тиндализацию * - дробную стерилизацию при низких температурах - применяют для веществ, которые легко разрушаются и денатурируются при температуре 60° С (например, белковые жидкости). Прогревание стерилизуемого материала производят на водяной бане или в специальных приборах с терморегуляторами при температуре 56-58° С в течение часа 5 дней подряд.

* (Способ стерилизации, назван по имени Тиндаля, предложившего его. )

Пастеризация - стерилизация при 65-70° С в течение 1 ч, предложена Пастером для уничтожения бесспоровых форм микробов. Пастеризуют молоко, вино, пиво, плодовые соки и другие продукты. Молоко пастеризуют с целью освобождения от молочно-кислых и патогенных бактерий (бруцеллы, микобактерии туберкулеза, шигеллы, сальмонеллы, стафилококки и др.). При пастеризации пива, плодовых соков, вина погибают микроорганизмы, вызывающие различные виды брожения. Пастеризованные продукты лучше сохранять на холоду.

Контрольные вопросы

1. Каково назначение и устройство свертывателя Коха?

2. Какие существуют способы стерилизации в свертывателе?

3. Что такое тиндализация?

4. Что такое пастеризация?

Используются физические и химические методы стерилизации .

К физическим методам стерилизации относятся стерилизация паром под давлением (автоклавирование), стерилизация горячим воздухом (сухожаровый шкаф) и лучевая стерилизация.

К химическим методам стерилизации относятся газовая стерилизация и стерилизация растворами химических препаратов.

Стерилизацией паром под давлением (автоклавированием) обрабатываются хирургические инструменты, перевязочный материал, операционное белье и одежда, резиновые медицинские
изделия. Все стерилизуется в стерилизационных биксах. При этом боковые отверстия в них открывают перед стерилизацией, а крышку плотно закрывают. Существует .

Для контроля стерильности в бикс кладут 3 запаянных индикатора стерильности или бензойную кислоту с фуксином во флаконе. После загрузки биксов автоклав закрывают герметичной крышкой. Стерилизация паром под давлением - сложная процедура, при которой существует опасность взрыва аппарата. Поэтому в стерилизационной должен работать специально обученный
персонал.

Существует три основных режима стерилизации :
1. При давлении 1 атм., температура 120 °С - 1 час.
2. При давлении 1,5 атм., температура до 127°С - 45 минут.
3. При давлении 2 атм., температура до 134 °С - 30 минут.

По окончании стерилизации биксы некоторое время находятся в горячем автоклаве с приоткрытой дверцей. При извлечении биксов из автоклава боковые отверстия в биксе закрывают
и отмечают дату стерилизации на кусочке клеенки, прикрепленном к биксу. Закрытый бикс без фильтров сохраняет стерильность находящихся в нем предметов в течение 72 часов (3 суток), а бикс с фильтрами - 20 суток. Открытая стерилизационная коробка сохраняет стерильность до 6 часов.

Стерилизация горячим воздухом осуществляется в специальных сухожаровых шкафах. Стерилизуют металлический инструментарий, многоразовые шприцы, стеклянную посуду. Все это укладывают на металлические сетки шкафа. Стерилизация проводится при закрытой дверце шкафа в течение 1 часа при температуре 180 °С. В виде контроля в сухожаровый шкаф на сетку во флаконах кладут сахарозу, тиомочевину или промышленный запаянный индикатор. Сухожаровые шкафы обычно находятся в стерилизационных комнатах отделений.

При лучевой стерилизации антимикробная обработка осуществляется с помощью ионизирующего излучения (у-лучи), ультрафиолетовых лучей и ультразвука. При работе с ионизирующим излучением требуется соблюдение особо строгих мер безопасности. Поэтому лучевая стерилизация является заводским методом стерилизации. Стерильные медицинские материалы, инструменты, перчатки, шприцы и др. выпускаются в герметических упаковках и сохраняются до 5 лет.

Газовая стерилизация осуществляется в специальных герметических камерах. Стерилизация проводится с помощью паров формалина (на дно камеры кладут таблетку формальдегида) или окиси этилена. Такой стерилизации подвергаются оптические части приборов, шовный материал, пластмасса, резиновые предметы. В зависимости от компонентов газовой смеси и температуры в камере стерилизация длится от 6 до 48 часов. Метод может быть использован в больничных условиях.

Стерилизация растворами химических - это холодный способ стерилизации. Стерилизации могут подвергаться резиновые медицинские предметы, эндоскопические части аппаратов, металлические инструменты. Для этого применяются: 6% раствор перекиси водорода, 3 часа при температуре 50 °С и 6 часов при температуре 18-20 °С, 1% раствор дезоксона 45 мин. при температуре 18°С; 8% раствор первомура или 2% раствор хлоргексидина, 5 минут при температуре 20 °С; 70° спирт этиловый. Для стерилизации используется стеклянная, пластмассовая или эмалированная посуда с плотно закрывающейся крышкой. Все растворы используют однократно. После стерилизации все предметы промываются двукратно стерильным изотоническим раствором с помощью стерильного корнцанга и хранятся на стерильном столе. Контроль этого метода - бактериологический.

Сам процесс обеззараживания инструментов в целом подразумевает дезинфекцию, за которой следует очистка и стерилизация. Правила этих процедур утверждены Минздравом РФ. Прежде чем рассматривать методы стерилизации инструментов, которые используются в современной медицине, стоит ознакомиться с общим понятием дезинфекции.

Что собой представляет дезинфекция

Этот термин используется для определения процедуры, позволяющей провести уничтожение условно-патогенных и патогенных микроорганизмов на любых поверхностях помещения, в том числе и на полу, стенах, выключателях, изделиях, имеющих медицинское назначение, посуде и т. д.

Подобные методы должны использоваться в любом учреждении, имеющем лечебно-профилактический профиль. В качестве ключевой задачи дезинфекции можно назвать ликвидацию, равно как и предупреждение процесса накопления, размножения, а также распространения возбудителей заболеваний.

Дезинфекция может иметь как очаговую, так и профилактическую форму. В рамках этой процедуры могут использоваться различные методы. Стерилизация в этом случае ориентирована на защиту людей от возможности заражения. Такой процесс подразумевает влажную ежедневную и генеральную уборку, которая проводится каждую неделю. А вот очаговая дезинфекция осуществляется лишь в том случае, когда возникает подозрение на возникновение и распространение инфекции в ЛПУ.

Что используется для эффективной дезинфекции

Говоря о конкретном препарате, который используется для нейтрализации микроорганизмов, стоит отметить, что его выбор осуществляется в зависимости от того, с каким инфекционным заболеванием приходится иметь дело.

На степень дезинфекции влияет и вид медицинского изделия. Исходя из этого, данный процесс может иметь высокий, промежуточный и низкий уровень.

Сами инструменты и медицинские изделия можно разделить на несколько категорий:

1. Критические. Используются для проникновения в сосуды, стерильные ткани организма, по причине чего контактируют с инъекционными растворами или кровью.

2. Полукритические. В процессе их эксплуатации осуществляется контакт с поврежденной кожей или слизистыми оболочками.

3. Некритические. Они нужны для контакта с неповрежденной кожей.

Методы стерилизации изделий медицинского назначения

Эту процедуру можно определить как часть мер дезинфекции. При этом стоит отметить, что проводится она с использованием нескольких ключевых методик:

1. Паровой метод. Для того чтобы получить нужный результат, используется водяной пар под давлением. Реализовать такой подход к стерилизации можно при помощи специального оборудования - автоклава.

2. Химический метод стерилизации. В этом случае в ход идут специальные химические растворы. Могут применяться такие дезинфектанты, как перекись водорода или аламинол.

3. Воздушная очистка. Здесь применяется сухой горячий воздух, который генерируется при помощи духового шкафа.

4. Физический. Суть его сводится к обработке инструментов посредством кипячения в дистиллированной воде, в которую может добавляться натрий.

5. Биологический. В его основании лежит использование антагонизма разных микроорганизмов. Посредством воздействия бактериофагов достигается уничтожение синегнойной палочки, брюшнотифозных бактерий, стафилококков и др.

6. Радиационный. Инструменты подвергаются воздействию гамма-лучей.

7. Использование плазмы.

Наиболее широкое распространение получила паровая стерилизация. Ее основные преимущества сводятся к удобству использования, небольшим временным затратам и универсальности (возможна обработка любых инструментов).

Но важно понимать, что все методы и режимы стерилизациинаходят свое применение в учреждениях лечебно-профилактического профиля, и одной лишь паровой методикой дело не ограничивается. Поэтому основным из них стоит уделить больше внимания.

Использование пара

Обращая внимание на паровой метод стерилизации, нужно отметить, что он пока остается наиболее доступным и надежным способом обработки термоустойчивых медицинских изделий в ЛПУ.

Инструменты помещаются в специальные упаковки или же коробки, которые могут быть как с фильтром, так и без него. В качестве стерилизующего средства используется насыщенный водяной пар, находящийся под избыточным давлением. Что касается тех инструментов, которые сделаны из латуни или нержавеющей стали, то они при автоклавировании фактически не подвергаются воздействию. Перемены, если и происходят, то незначительные.

Паровой метод стерилизации используется преимущественно для дезинфекции специальных и общих хирургических инструментов, деталей аппаратов и приборов, сделанных из металлов, устойчивых к воздействию коррозии, шприцев (пометка 200 °С), стекла, латексных и резиновых изделий, некоторых видов пластмасс, шовного и перевязочного материала, а также хирургического белья.

Помимо этого, паровой метод может применяться для стерилизации лигатурного Речь идет о хирургических крученых шелковых и полиэфирных шнурах и др.

Воздушный метод

Использование сухого горячего воздуха можно определить как наиболее старую методику. Более того, на протяжении всего прошлого столетия она являлась самым распространенным способом борьбы с риском заражения. Но в данный момент современная медицина использует воздушный метод стерилизациивсе реже, отдавая предпочтение паровому.

Для того чтобы оказать нужное воздействие на инструменты, в рамках данного процесса задействуют воздушные стерилизаторы, температура в которых достигает отметки в 160-180 °С. При этом сухой жар никогда не используется для стерилизации инъекционных растворов. Это можно объяснить тем фактом, что по причине низкой теплопроводности воздуха температура растворов не успевает достичь нужного уровня. А вот тальк, термостойкие порошки, вспомогательные материалы и стеклянную тару можно успешно обрабатывать.

Качество процесса стерилизации во многом зависит от того, насколько равномерно распределится горячий сухой воздух в камере. При этом лучшими принято считать те стерилизаторы, которые позволяют получить ламинарный поток воздуха, нагревающийся до нужной температуры.

Использование химии

Химический метод стерилизации нельзя назвать основным, но функцию вспомогательного процесса он выполняет достойно. Эта процедура используется для обработки тех инструментов, которые не способны выдержать высокие температуры.

Сам процесс проходит в герметичных камерах, наполненных Обычно для полноценной стерилизации требуется от 15 до 16 часов. При этом температура внутри сохраняется на уровне 18 °С.

Также для достижения полного обеззараживания инструментов могут использоваться сильнодействующие специальные растворы (формалин, повидон-йод, первомур и др.).

Плазменная методика

При возможности в ЛПУ ею заменяется химическое воздействие. Суть в том, что после обработки растворами или окисью этилена использовать инструменты некоторое время нельзя - из-за токсического воздействия в процессе стерилизации. При использовании плазмы подобные проблемы исключаются.

Суть метода относительно проста: для дезинфекции инструментов подаются пары перекиси водорода и ее плазма, температура которой находится на уровне 36 °С. Далее, благодаря воздействию электромагнитного поля, происходит образование свободных радикалов, которые нейтрализуют болезнетворные микроорганизмы. Чтобы достичь нужного результата, понадобится 30-40 минут подобного воздействия на медицинские инструменты и материалы.

Можно использовать и другие методы. Стерилизация озоном, например, также показывает неплохие результаты при обработке изделий, не попадающих в категорию термостойких.

Радиационный метод

В этом случае обработка инструментов производится при помощи воздействия гамма-лучей. Применяют такой способ дезинфекции для подготовки тех инструментов, которые чувствительны к влиянию химических соединений и высокой температуры. При данном подходе к дезинфекции микроорганизмы уничтожаются благодаря высвобождению ионизирующей энергии.

Стоит отметить, что этот способ за последнее время стал не менее популярным, чем другие методы. Стерилизация такого типапривлекает внимание благодаря нескольким ощутимым преимуществам:

Инструменты и материалы можно использовать сразу после завершения процесса дезинфекции;

Эффективная обработка возможна даже в герметичных упаковках, которые впоследствии могут храниться достаточно долго;

На инструментах не остается токсических веществ.

Контроль качества

В любых ЛПУ при дезинфекции используются различные методы контроля стерилизации. Речь идет о следующих действиях:

1. Подготовка инструментов. Производится удаление мелких частиц, которые могли остаться после операции.

2. Воду выбирают только высокого качества и обязательно мягкую. Это позволяет избежать повреждений автоклава и непосредственно самого материала, который стерилизуется. Лучшим вариантом будет дистиллированная или деминерализованная вода.

3. Производится постоянный контроль давления, температуры и длительности всего процесса.

4. Фиксируется соответствие нормам загрузки количества стерилизуемого материала.

Очевидно, что физические методы стерилизации давно не являются единственным в современной медицине. Благодаря стремительному развитию технологий подход к подготовке инструмента в российских ЛПУ можно охарактеризовать как гибкий и эффективный.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Стерилизация ОФС.1.1.0016.15

Взамен ст. ГФ XI , вып.2

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает методы и условия стерилизации, используемые при получении стерильных лекарственных средств.

Под стерильностью понимают отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор.

Стерилизация – это валидируемый процесс, используемый при получении стерильных лекарственных форм для освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор.

При изменении условий стерилизации, в том числе при изменении объема загрузки стерилизатора, необходимо проводить повторную валидацию.

Методы, описанные ниже, применимы для инактивации бактерий, дрожжевых и плесневых грибов.

По возможности продукцию стерилизуют в конечной упаковке (финишная стерилизация).

В случаях, когда финишная стерилизация невозможна, используют метод мембранной фильтрации или получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта. Дополнительно возможно проводить обработку объекта (например, стерилизация гамма-излучением) в конечной упаковке. Во всех случаях упаковка и укупорочные средства должны обеспечивать стерильность препарата в течение всего срока годности.

УРОВЕНЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

Для методов, описанных ниже, в случае необходимости, указывают уровень обеспечения стерильности (УОС).

Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации – это степень гарантии, с которой процесс обеспечивает стерильность всех единиц продукции в серии. Для конкретного процесса уровень обеспечения стерильности определяется как вероятность наличия нестерильной единицы в серии. Например, УОС = 10 −6 означает, что в подвергнутой стерилизации серии готового продукта объемом 10 6 единиц существует вероятность наличия не более одного жизнеспособного микроорганизма. Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации для конкретного продукта устанавливают в процессе валидации.

МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Стерилизация может быть проведена одним из следующих методов или их комбинацией.

1. Термические методы:

• насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование);
• горячим воздухом (воздушная стерилизация).

1. Химические методы:

• газами;
• растворами антисептиков.

1. Стерилизация фильтрованием (через фильтры с требуемым размером пор).
2. Радиационный метод стерилизации.

Использование модификации или комбинации этих методов допускается при условии проведения валидации выбранного процесса стерилизации, чтобы обеспечить как эффективность процесса, так и целостность продукта, упаковки и укупорочных средств.

Для всех методов стерилизации, в том числе при использовании стандартных условий, для подтверждения обеспечения необходимых условий стерилизации всей серии продукта, на протяжении всего процесса стерилизации проводят мониторинг на критических стадиях производства.

Термическая стерилизация

Стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование)

Стерилизацию насыщенным паром осуществляют при температуре
120 – 122°С под давлением 120 кПа и при температуре 130 – 132 °С под давлением 200 кПа. Этот метод чаще всего применяют для водных растворов и других жидких лекарственных форм в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах, ампулах или других видах упаковки. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах). Стандартными условиями являются нагревание при температуре 120 – 122 °С в течение 8–15 мин. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств и объема продукта, а также используемого оборудования (табл. 1).

Таблица 1 — Время стерилизации для различного объема раствора

Жиры и масла стерилизуют при температуре 120 – 122 °С в течение 2 ч.

Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы, при необходимости санитарную технологическую одежду, стерилизуют при температуре 120 – 122 °С – в течение 45 мин, при
130 – 132 °С – в течение 20 мин. Для стерилизации изделий из резины следует использовать первый из указанных режимов.

Допускаются другие сочетания времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Автоклав загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. В процессе автоклавирования следует регистрировать условия процесса стерилизации (температуру, давление и время). Температуру, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационной камеры, которые устанавливаются заранее. Условия каждого цикла стерилизации регистрируются, например, в виде температурно-временной диаграммы или другим подходящим способом.

Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее
2 ч.

Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др. температуру и время стерилизации устанавливают в зависимости от массы образца (табл. 2 и 3).

Таблица 2 — Условия стерилизации для термостойких порошкообразных веществ

Таблица 3 — Условия стерилизации для минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др.

Изделия из стекла, металла, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при температуре 180 °С в течение 60 мин, или при температуре 160 °С – в течение 2,5 ч.

Воздушную стерилизацию при температуре более 220 °С обычно применяют для стерилизации и депирогенизации стеклянной упаковки. В этом случае должно быть доказано уменьшение на 3 порядка количества термостойких эндотоксинов вместо использования биологических индикаторов.

Допускается использование сочетаний времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Воздушную стерилизацию проводят в специальном сухожаровом шкафу с принудительной циркуляцией стерильного воздуха или на другом оборудовании, специально предназначенном для этих целей. Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. Температуру в стерилизационном шкафу, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационного шкафа, которые устанавливаются заранее. В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру и время. Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Химическая стерилизация

Химическую стерилизацию проводят газом или растворами.

Газовая стерилизация

Стерилизация газом применяется только в случае, если не могут быть использованы другие методы. При этом способе стерилизации должно быть обеспечено проникновение газа и влаги в стерилизуемый продукт, а также последующая дегазация и удаление продуктов его разложения в стерилизуемом продукте до уровня, не вызывающего токсического эффекта при применении лекарственного средства.

Стерилизацию газом проводят в газовых стерилизаторах или микроанаэростатах (портативный аппарат), оборудованных системой подачи газа и постстерилизационной дегазации. В качестве газа обычно используют оксид этилена. В связи с его высокой пожароопасностью, допускается его смешивание с каким-либо инертным газом.

Стерилизацию газом проводят при следующих режимах:

• – оксид этилена: стерилизующая доза 1200 мг/дм 3 , температура не менее
  18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки – 16 ч (портативный аппарат);
• – смесь оксида этилена и бромистого метила (1:2,5):

а) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура 55 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 4 ч;

б) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура не менее 18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 16 ч.

Допускается использование других валидированных режимов газовой стерилизации, обеспечивающих стерильность и сохранность объекта.

Оксид этилена может проявлять мутагенные свойства и токсичность, особенно при использовании материалов, содержащих ионы хлора. В связи с токсичностью оксида этилена и бромистого метила применение стерилизованных этими газами изделий допускается только после их дегазации, т. е. выдержки в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств, указанных в нормативной документации.

Условия дегазации зависят от назначения, способа применения, размеров изделий, материала изделия и упаковки и указываются в нормативно-технической документации на изделие.

По возможности в процессе стерилизации регистрируют следующие показатели: концентрацию газа, относительную влажность, температуру и время стерилизации. Измерения проводят в тех зонах, где условия стерилизации достигаются хуже всего, что устанавливают в процессе валидации.

Стерилизуемые изделия упаковывают в пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до 0,20 мм, пергамента и др. Метод рекомендован для изделий из резины, полимерных материалов, стекла, металла.

Эффективность процесса газовой стерилизации проверяют при каждой загрузке с помощью биологических индикаторов.

Перед выпуском каждой серии проверяют стерильность на определенном количестве образцов.

Химическая стерилизация растворами

Химическую стерилизацию проводят растворами антисептиков (водорода пероксид и надкислоты). Эффективность стерилизации растворами антисептиков зависит от концентрации активно действующего вещества, времени стерилизации и температуры стерилизующего раствора.

При стерилизации 6 % раствором водорода пероксида температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации – 6 ч; при температуре 50 °С – 3 ч.

При стерилизации 1 % раствором дезоксона-1 (по надуксусной кислоте) температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации 45 мин.

Химическую стерилизацию растворами антисептиков проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на время стерилизации. После этого изделие промывают стерильной водой в асептических условиях.

Метод стерилизации растворами антисептиков применяют для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозийно-стойких металлов.

Стерилизация фильтрованием

Некоторые действующие вещества и лекарственные препараты, которые не могут быть подвергнуты финишной стерилизации ни одним из описанных выше методов, могут быть простерилизованы с использованием мембранных фильтров. Такие продукты требуют соблюдения специальных мер предосторожности. Производственный процесс и производственная среда должны обеспечивать минимальный риск микробного загрязнения и требуют регулярного мониторинга. Оборудование, упаковка, укупорочные средства и, по возможности, ингредиенты следует подвергать соответствующей стерилизации. Рекомендуется проводить фильтрацию непосредственно перед наполнением упаковки. Операции, следующие за фильтрацией, проводят в асептических условиях.

Предварительную фильтрацию осуществляют через мембранные фильтры с размером пор не более 0,45 мкм. Затем растворы пропускают через мембранные фильтры с номинальным размером пор не более 0,22 мкм, способные задерживать не менее 10 7 микроорганизмов Pseudomonas diminuta на квадратный сантиметр поверхности. Допускается использование других типов фильтров, обеспечивающих такую же эффективность фильтрации.

Пригодность мембранных фильтров устанавливают путем микробиологических испытаний с использованием соответствующих микроорганизмов, например, Pseudomonas diminuta (ATCC 19146, NCIMB 11091 или CIP 103020). Рекомендуется использовать не менее 10 7 КОЕ/см 2 активной поверхности фильтра. Суспензия микроорганизмов должна быть приготовлена в триптонно-соевом бульоне, который после прохождения через фильтр собирают асептически и инкубируют в аэробных условиях при температуре не более 32 °С.

Уровень фильтрации определяют как величину логарифма снижения (ВЛС) микробной загрязненности. Например, если при фильтрации через мембранный фильтр с размером пор 0,22 мкм задерживается 107 микроорганизмов, ВЛС составляет не менее 7.

Следует учитывать уровень микробной контаминации до начала фильтрации, пропускную способность фильтра, объем серии продукта, продолжительность фильтрации, а также избегать загрязнений продукта микроорганизмами с фильтра. Срок использования фильтра не должен превышать времени, установленного при валидации данного фильтра в сочетании с конкретным фильтруемым продуктом. Не следует повторно использовать мембранные фильтры.

Целостность готового к применению мембранного фильтра проверяют до и после фильтрации путем испытаний, соответствующих типу фильтра и стадии проверки, например, испытанием на определение насыщенности («точка пузырька») методом диффузионного потока или выдержкой под давлением.

В связи с тем, что при проведении стерилизации фильтрованием существует больший потенциальный риск по сравнению с другими методами стерилизации, рекомендуется проводить предварительную фильтрацию через мембранные фильтры в тех случаях, когда низкий уровень микробной контаминации не может быть обеспечен другими средствами.

Получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта

Целью получения лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта является сохранение стерильности препарата с использованием компонентов, каждый из которых был предварительно простерилизован одним из вышеописанных методов. Это достигается путем проведения процесса в помещениях определенного класса чистоты, а также использования условий и оборудования, обеспечивающих стерильность.

В асептических условиях могут осуществляться: процесс наполнения упаковки, укупорка, асептическое смешивание ингредиентов с последующим асептическим наполнением и укупоркой. Для сохранения стерильности ингредиентов и готового продукта в ходе производственного процесса особое внимание следует уделять:

• – состоянию производственной среды;
• – персоналу;
• – критическим поверхностям;
• – стерилизации упаковки и укупорочных средств и передаточным процедурам;
• – предельно допустимому времени хранения продукта до момента наполнения конечной упаковки.

Валидация процесса включает надлежащую проверку всех перечисленного выше пунктов, а также систематический контроль с применением имитационных тестов с использованием питательной среды, которую инкубируют и исследуют на наличие микробной контаминации (тесты на заполнение питательными средами). Перед выпуском каждой серии продукта, простерилизованного фильтрованием и/или изготовленного в асептических условиях, следует проводить испытания стерильности на соответствующем количестве образцов.

Радиационный метод стерилизации

Радиационный метод стерилизации осуществляют путем облучения продукта ионизирующим излучением. Данный метод может быть использован для стерилизации лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, лекарственных средств растительного происхождения и др.

γ-излучение, источником которого может быть либо радиоизотопный элемент (например, кобальт-60), либо пучок электронов, подаваемый соответствующим ускорителем электронов.

Для этого метода стерилизации дозу поглощения устанавливают от
10 до 50 кГр. Допускается использование других доз, если предварительно доказано, что выбранный режим обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень летальности микроорганизмов. Используемые процедуры и меры предосторожности должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Преимуществом радиационной стерилизации является ее низкая химическая активность и легко контролируемая доза излучения, которая может быть точно измерена. Радиационная стерилизация проходит при минимальной температуре, однако могут быть ограничения при использовании некоторых типов стеклянной и пластиковой упаковки.

В процессе радиационной стерилизации следует постоянно осуществлять мониторинг поглощенного готовым продуктом излучения при помощи установленных дозиметрических методов независимо от величины дозы. Дозиметры калибруют по отношению к стандартному источнику на эталонной радиационной установке при получении от поставщика и затем с периодичностью, не превышающей одного года.

Если предусмотрена биологическая оценка, ее проводят с использованием биологических индикаторов.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Биологические индикаторы – это стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процесса стерилизации.

Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий, нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку. Инокулированный носитель изолируют так, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение и, в то же время, обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. Суспензии спор могут находиться в герметично запаянных ампулах.

Биологические индикаторы готовят таким образом, чтобы обеспечить их сохранность при определенных условиях; для них должен быть указан срок годности.

Те же штаммы бактерий, что используют при производстве биологических индикаторов, могут быть инокулированы непосредственно в жидкий продукт, подлежащий стерилизации, или в жидкий продукт, аналогичный стерилизуемому. В этом случае должно быть доказано, что жидкий продукт не оказывает ингибирующего действия на споры, особенно на их прорастание.

Для биологического индикатора указывают следующие характеристики: вид бактерий, используемых в качестве эталонных микроорганизмов; номер штамма в исходной коллекции; число жизнеспособных спор, приходящееся на носитель; величину D .

Величина D – значение параметра стерилизации (продолжительность или поглощенная доза), обеспечивающее снижение числа жизнеспособных микроорганизмов до 10 % от их исходного числа. Эта величина имеет смысл для строго определенных экспериментальных условий стерилизации. Биологический индикатор должен содержать только указанные микроорганизмы. Допускается использование биологических индикаторов, содержащих более одного вида бактерий на одном носителе. Должна быть указана информация о питательной среде и условиях инкубации.

Рекомендуется размещать индикаторы в областях, наименее доступных для стерилизующего агента, определенных предварительно эмпирически или на основании предварительных физических измерений. После воздействия стерилизующего агента носитель спор переносят на питательную среду в асептических условиях.

Допускается использование биологических индикаторов промышленного производства в закрытых ампулах с питательной средой, помещенных непосредственно в упаковку, защищающую инокулированный носитель.

Выбор эталонных микроорганизмов для биологических индикаторов осуществляют с учетом следующих требований:

• – устойчивость тест-штамма к конкретному методу стерилизации должна быть выше по сравнению с устойчивостью всех патогенных микроорганизмов и других микроорганизмов, контаминирующих продукт;
• – тест-штамм должен быть непатогенным;
• – тест-штамм должен легко культивироваться.

Если после инкубации наблюдается рост эталонных микроорганизмов, это свидетельствует о неудовлетворительно проведенном процессе стерилизации.

Особенности применения биологических индикаторов стерилизации

Стерилизация насыщенным паром под давлением

Биологические индикаторы для контроля стерилизации насыщенным паром под давлением рекомендуется использовать при валидации циклов стерилизации. Рекомендуется использовать Bacillus stearothermophilus (например, ATCC 7953, NCTC 10007, NCIMB 8157 или CIP 52.81). Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Величина D при температуре 121 °С должна составлять более 1,5 мин. При обработке биологического индикатора паром при температуре (121 ± 1) °С под давлением 120 кПа в течение 6 мин должно наблюдаться сохранение жизнеспособных спор, а обработка при той же температуре в течение 15 мин должна приводить к полной гибели эталонных микроорганизмов.

Воздушная стерилизация

Рекомендуется использовать для приготовления биологических индикаторов Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 5 на носитель, величина D при температуре 160 °С составляет 1 – 3 мин. Для стерилизации и депирогенизации стеклянного оборудования часто используют горячий воздух при температуре более 220 °С. В этом случае заменой биологическим индикаторам может служить снижение на 3 порядка количества термостойких бактериальных эндотоксинов.

Радиационная стерилизация

Биологические индикаторы могут использоваться для мониторинга текущих операций в качестве дополнительной оценки эффективности установленной дозы излучения, особенно в случае стерилизации ускоренными электронами. Рекомендуются споры Bacillus pumilus (например, ATCC 27.142, NCTC 10327, NCIMB 10692 или CIP 77.25). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 7 на носитель. Величина D должна составлять более 1,9 кГр. Следует убедиться, что после облучения биологического индикатора дозой 25 кГр (минимальная поглощенная доза) рост эталонных микроорганизмов не наблюдается.

Газовая стерилизация

Использование биологических индикаторов необходимо при проведении всех процедур газовой стерилизации как при валидации циклов, так и при проведении рутинных операций. Рекомендуется использовать споры Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18) при использовании этилена оксида. Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Параметры устойчивости следующие: величина D составляет более 2,5 мин для испытания цикла при концентрации этилена оксида 600 мг/л, температуре 54 °С и 60 % относительной влажности. Следует убедиться, что после 60-минутного цикла стерилизации с указанными параметрами не наблюдается рост эталонных микроорганизмов, тогда как после 15 мин цикла стерилизации при более низкой температуре (600 мг/л, 30 °С, 60 % влажности) жизнеспособность спор сохраняется.

Биологический индикатор должен позволять обнаруживать недостаточную влажность в стерилизаторе и продукте: при воздействии на него этилена оксида концентрации 600 мг/л при температуре 54 °С в течение 60 мин без увлажнения должна сохраняться жизнеспособность спор.