ВРЕДИТЕЛИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ (АМБАРНЫЕ ВРЕДИТЕЛИ) - животные, повреждающие или уничтожающие лекарственном сырье при хранении и транспортировке. К вредителям лекарственного сырья относятся: паукообразные (клещи), насекомые (жуки, бабочки), млекопитающие (мыши, крысы) и др. Амбарные вредители ухудшают качество лекарственного сырья, способствуют его самосогреванию, загрязняют сырье, хранилища, тару, оборудование, транспортные средства.
Исследования на присутствие амбарных вредителей проводят при приемке лекарственного сырья, а также ежегодно в процессе его хранения. Выявляют живых и мертвых вредителей и их личинки при внешнем осмотре, определении измельченности и содержания примесей. При обнаружении в лекарственном сырье вредителей выясняют степень его зараженности используя специально выделенную аналитическую пробу. Сырье просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм. В отсеве с помощью лупы подсчитывают количество клещей (клещ мучной - Tyroglyphus farinae L., клещ волосистый - Glyciphagus destructor Schrank, клещ хищный - Cheyletus eruditus Schrank, клещ сухофруктовый - Carpoglyphleus lactis L. и др.). В сырье, оставшемся на сите, подсчитывают количество амбарной моли ( Tinea granella L.) и ее личинок, хлебного точильщика (Sidotrepa panicea L.) и др. Результат рассчитывают исходя из числа вредителей на 1 кг сырья. Различают три степени зараженности амбарными вредителями (табл. 1).
Таблица 1. Степень зараженности лекарственного сырья амбарными вредителями (на 1 кг сырья)
При обнаружении в лекарственном сырье амбарных вредителей его подвергают дезинсекции, сортировке и используют в зависимости от степени зараженности: при I степени лекарственном сырье может быть допущено к мед. применению, при II и в исключительных случаях при III степени - для производства индивидуальных веществ, в остальных случаях сырье уничтожают.
Меры борьбы с вредителями лекарственного сырья складываются из предупредительных и истребительных. Основные предупредительные меры: подготовка, очистка и обеззараживание складских помещений, перерабатывающих предприятий, машин, механизмов; соблюдение санитарно-гигиенических правил хранения лекарственного сырья. Истребительные меры: физико-механические и химические (влажная, аэрозольная и газовая дезинсекция лекарственного сырья) и др. Мероприятия по борьбе с амбарными вредителями проводятся комплексно с соблюдением мер личной, общественной и противопожарной безопасности.
Другие определения на букву «В»:
И меры борьбы с ними.
Лекарственное сырье, содержащее полисахариды, сахара и другие питательные вещества, при неправильном хранении и перевозке в загрязненных транспортных средствах может поражаться амбарными вредителями: амбарным долгоносиком, хлебным точильщиком, амбарной молью, клещами и их личинками, а так же грызунами.
Вредители запасов лекарственного растительного сырья:
1 – амбарный долгоносик и его личинка; 2 – хлебный точильщик и его личинка;
3 – хлебная, или амбарная, моль и ее личинка; 4 – мучной клещ
| Меры борьбы с вредителями запасов | |||||||||||
| Предупредительные | Истребительные | ||||||||||
| Содержание хранилища в чистоте. | Дезинсекция помещения и сырья | ||||||||||
| Контроль сырья на пора-женность амбарными вредителями при приемке и хранении. | Газовая: сероуглерод хлорпикрин | Влажная (15% р-р NaОН) | |||||||||
| Соблюдение температурного режима и влажности | Обработка сырья | ||||||||||
| Тепловая (прогревание при t 50-60 о С в течение часа) | Механическая (просеивают через сита) | ||||||||||
| Солнечная | |||||||||||
Тема 1.4. Анализ лекарственного растительного сырья.
Лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должно отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективным для лечения различных заболеваний.
Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа.
Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья.
Стандартизация – это установление в государственном порядке или внутри отрасли строго определенных норм качества ЛРС, продукции, методов испытаний, обязательных для производителей и потребителей. Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных стандартов. Установленные нормы и требования на ЛРС изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами.
Виды нормативной документации:
ГОСТ – Государственный стандарт. Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или экспортируются. Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленности. Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.
ОСТ – Отраслевой стандарт. Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли. ОСТы в медицине называют фармакопейной статьей.
ФС - Фармакопейная статья. Утверждается на лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный Реестр лекарственных средств Российской Федерации. Фармакопейные статьи на лекарственное сырье, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ). В настоящее время действует ГФ XIII, в которую включены фармакопейные статьи на 55 видов сырья. Требования ГФ на лекарственное растительное сырье обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей.
ФСП - Фармакопейные статьи предприятий разрабатываются предприятиями-производителями и являются их собственностью.
Для видов сырья, не вошедшие в ГФ XIII, продолжают использовать другие виды НД (ГОСТы, ФС, ВФС).
ВФС – Временная фармакопейная статья. Утверждается на первые промышленные серии нового лекарственного сырья только что разрешенные к применению и серийному производству. Качество ЛРС напрямую зависит от правильности организации контроля качества, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в НД, и используемых методов анализа.
Виды анализа лекарственного растительного сырья:
Подраздел ГФ XIII «Лекарственное растительное сырье и медоды его анализа» включает 23 ОФС и 55 ФС.
Общие требования к лекарственному растительному сырью изложены в ОФС «Лекарственное растительное сырье». В данной статье приведена классификация ЛРС в зависимости от морфологических групп, измельченности, содержания той или иной групп биологически ктивных веществ, приведены основные показатели качества ЛРС:
Подлинность;
Измельченность;
Влажность;
Зола общая;
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте;
Органическая и минеральная примесь;
Зараженность вредителями запасов;
Тяжелые металлы;
Радионуклеиды;
Остаточные количества пестицидов;
Микробиологическая чистота;
Количественное определение.
12 ОФС посвящены методам анализа ЛРС и ЛРП. В 8 ОФС описаны требования к методам анализа ЛРС в зависимости от морфологических групп: цветков, плодов, семян, почек, трав, листьев, коры и подземных органов.
1. Макроскопический анализ. Цель – определение подлинности ЛРС по морфологическим признакам.
Подлинность – это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ. Методы определения подлинности ЛРС различных морфологических групп приведены в соответствующих ОФС («Листья», «Травы», «Кора», «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы», «Цветки», «Плоды», «Семена», «Почки»).
Для проведения макроскопического анализа необходимы знания морфологических признаков вегетативных и генеративных органов растения.
Внешние признаки сырья – изучают невооруженным глазом и при помощи лупы. Методика зависит от морфологической принадлежности ЛРС.
Размеры – определяют с помощью миллиметровой линейки или миллиметровой бумаги. Для объективного определения размеров необходимо провести несколько измерений, для мелких объектов – до 10-20.
Цвет – определяют при дневном освещении. При этом определяют цвет с поверхности, в изломе или на разрезе.
Запах – определяют при растирании, запах твердых объектов определяют при соскабливании скальпелем или при растирании в ступке.
Вкус – определяют на последнем этапе анализа, когда выяснено, что анализируемое сырье не ядовито. Для этого, взяв в рот небольшой кусочек сырья, осторожно жуют его, не проглатывая, и, определив вкус, выплевывают. Можно определять вкус водного извлечения. Для ядовитых объектов вкус не определяется.
Схема макроскопического анализа листьев.
| Тип листа | ||||
| Простой | Сложный | |||
| Черешковый или сидячий | ||||
| ¯ | ||||
| Форма, верхушка, основание | ||||
| ¯ | ||||
| Характер поверхности, опушение | ||||
| ¯ | ||||
| Характер края | ||||
| ¯ | ||||
| Характер жилкования | ||||
| ¯ | ||||
| Специфические особенности | ||||
| ¯ | ||||
| Размеры листовой пластинки (длина, ширина) | ||||
| ¯ | ||||
| Цвет | ||||
| ¯ | ||||
| Запах при растирании | ||||
| ¯ | ||||
| Вкус |
Схема макроскопического анализа цветков.
Схема макроскопического анализа плодов.
Схема макроскопического анализа подземных органов.
Схема макроскопического анализа коры.
Схема макроскопического анализа травы. Строение по схеме макроанализа плодов.
2. Микроскопический анализ . Цель – определение подлинности ЛРС по анатомическим признакам. Является основным при анализе измельченного сырья, применяется также при затруднениях в макроскопическом анализе. Основывается метод на глубоком знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы отыскать характерные диагностические признаки, по которым можно отличить изучаемый объект. Из исследуемого объекта готовят временный микропрепарат, который изучается под микроскопом.
3. Фитохимический анализ. Для установления подлинности ЛРС используют простейшие качественные реакции на основные действующие или сопутствующие вещества, которые указаны в НД на данное ЛРС. С помощью химических, физико-химических и физических методов проводится количественное определение экстрактивных или основных биологически активных веществ (хроматографические методы, гравиметрический, титриметрический, фотометрический, спектрофотометрический, фотоколориметричесий и др.).
4. Люминисцентный анализ. При рассматривании ЛРС в ультрафиолетовом свете можно наблюдать характерную люминисценцию в зависимости от его химического состава. Этот метод может быть использован для определения подлинности ЛРС.
5. Биологический анализ. Проводится для определения активности ЛРС, содержащего сердечные гликозиды. Активность определяю т в единицах действия (ЕД). ЕД – минимальное количество извлечения из ЛРС, вызывающее остановку сердца у подопытного животного в стадию систолы. Испытания проводятся на животных (лягушки, кошки, голуби).
©2015-2019 сайт
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.
Дата создания страницы: 2017-04-20
Лекарственное сырье, содержащее сахар, крахмал и другие питательные вещества, при неправильном хранении и перевозке в загрязненных транспортных средствах может поражаться долгоносиком и хлебным точильщиком, жуками, молью, личинками бабочек и грызунами (рис. 9).
Для борьбы с вредителями на складах принимают соответствующие меры. Предупредительные меры состоят в содержании помещений в чистоте, в проветривании, в поддержании постоянного температурного режима (до +12°С), в предохранении сырья от повышенной влажности (не выше 13%).
В аптеках при хранении мелких партий сырья в банки помещают вату, смоченную хлороформом. Вредителей уничтожают путем дезинсекции сырья и помещения. Дезинсекцию проводят либо влажным методом (опрыскивают стеллажи, пол, потолок и стены концентрированным раствором NaOH или минерально-масляной эмульсией), при этом помещение освобождают от сырья, либо газовым методом (помещение> окуривают хлорпикрином или дихлорэтаном, предварительно замазав все щели). Применяют и механически-тепловую очистку сырья от вредителей, которая состоит в просеивании сырья через набор сит и прогревании его в течение часа при температуре 50-60°С. Сырье, зараженное личинками, прогревают в течение 2-3 ч, затем мертвые личинки отсеивают.
Для борьбы с грызунами применяют ядохимикаты. Степень зараженности сырья зависит от количества вредителей в 1 кг. Для клещей: I степень- в 1 кг сырья не более 20 клещей; II степень - более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс; III степень - клещей много, они образуют сплошные массы и движение их затруднено. Для амбарной моли и хлебного точильщика: I степень- в 1 кг сырья не более 5 вредителей; IГ степень- не более 6:-10 вредителей; III степень- более 10 вредителей.
При I степени поражения после удаления вредителей сырье допускается для продажи в аптеке. При II степени сырье идет только для приготовления препаратов; а при III степени используется на заводах для извлечения чистых действующих веществ. Если сырье на заводе не используется, его сжигают.
Вопросы от посетителей аптеки…..
Как приготовить настой из целебных трав?
Настои применяют для извлечения действующих начал из тех частей растений, которые сравнительно легко их отдают (трава, листья, цветы, свежие плоды). Для приготовления настоев используют преимущественно воду. Настои можно готовить как горячим, так и холодным способом.
При горячем способе измельченное исходное сырье насыпают в посуду и заливают кипятком, как правило, в соотношении 1: 10 (1 часть растения на 10 частей воды). Настои, предназначенные для наружного применения, готовят более концентрированными (1: 5). Их лучше всего делать в термосе: сырье заливают кипятком и в течение 15–20 минут термос держат открытым, затем его закрывают крышкой и оставляют на всю ночь, а утром процеживают. Другой вариант приготовления настоев горячим способом – водяная баня: нужное количество лекарственного сырья заливают водой комнатной температуры (около 18 °С) в фарфоровой, стеклянной или эмалированной посуде, которую помещают в другую емкость, большего размера, с кипящей водой (в кипящую «водяную баню») и нагревают в ней при частом помешивании 15 минут, затем охлаждают 45 минут и фильтруют.
Холодным способом настои готовят следующим образом: сырье заливают необходимым количеством холодной кипяченой воды и настаивают от 4 до 12 часов, а затем фильтруют.
Как приготовить отвар из целебных трав?
Отвары применяют для извлечения действующих начал из корней и корневищ, коры, древесины, грубых листьев, сухих плодов. Эти части растения требуют достаточно долгой термической обработки, поскольку обладают плотной структурой. Для приготовления отвара измельченное сырье заливают холодной водой, тщательно перемешивают, ставят на огонь, доводят до кипения, а затем держат на слабом огне 20–30 минут, после чего процеживают и отжимают в марле. Кипяченой водой отвар разбавляют до нужного объема.
Важно соблюдать следующее правило: травяные отвары ни в коем случае не готовят в алюминиевой или другой металлической посуде, чтобы избежать нежелательной реакции с металлом.
Лекарственное растительное сырьё желательно располагать на отдельной витрине. Упакованное ЛС непосредственно в заводской упаковке, а весовое в чашках Петри. У каждого вида лекарственного сырья должна быть выставлена аннотация со способом применения
Нормативно-техническая документация - нтд
В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность сырья, являются: Государственная фармакопея (ГФ), Фармакопейные статьи (ФС), Временные фармакопейные статьи (ВФС), Государственный общесоюзный стандарт (ГОСТ), Отраслевой стандарт (ОСТ) и Технические условия (ТУ).
Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственным средствам, обязательны для всех предприятий и учреждений СССР, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения СССР. Государственная фармакопея СССР - это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер.
В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику.
Государственная фармакопея СССР кроме фармакопейных статей на лекарственные средства содержит методы физико-химического, химического и биологического анализа, сведения о применяемых реактивах, индикаторах, а также другие материалы, содержащие общие требования и нормы к лекарственным средствам.
Лекарственные средства, помещенные в Государственной фармакопее, называются официнальными (от лат. слова officina- аптека). Лекарственные средства, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативно-технические документы.
Государственная фармакопея СССР должна быть в каждой аптеке, лаборатории, на фармацевтическом заводе. Все требования и сведения о ней изложены кратко, но исчерпывающе.
Фармакопейные статьи утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные Министерством здравоохранения СССР для медицинского применения. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Но статьи, исключенные из нового издания Государственной фармакопеи, при необходимости (например, при импорте препарата или сырья) имеют юридическую силу. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет. С введением в действие фармакопейной статьи (ФС) теряют силу временные фармакопейные статьи (ВФС) на аналогичную продукцию.
ВФС утверждаются на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств, рекомендованных для медицинского применения Фармакологическим комитетом и намеченных к серийному производству. Они устанавливаются на короткий срок (не более 3 лет) в зависимости от времени освоения препарата в промышленных условиях. ФС и ВФС имеют нумерацию. Например, фармакопейная статья «Плод облепихи свежий, ФС 42-1052-76» содержит шифр, где 42- цифра, обозначающая все растительное сырье в общей системе стандартов; 1052 - индивидуальный номер статьи на данное сырье; 76 - год утверждения этого документа в Министерстве здравоохранения СССР.
Упаковка, маркировка растительного сырья.
Упаковка лекарственного растительного сырья - операция, обеспечиваю-щая сохранность сырья по показателям качества в процессе транспортировки и хранения. Тип упаковки и вид тары определяются свойствами лекарствен-ного растительного сырья.
Тара должна быть чистой, сухой, без посторонних запахов и однородной для каждой партии сырья.
Различают тару транспортную и потребительскую.
Транспортная тара:
Тканевые;
Льно-джуто-кенафные (одинарные и двойные);
Бумажные многослойные;
полиэтиленовые.
Мешки, заполненные сырьем, должны быть зашиты вручную или машинным способом.
Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельченных коры, корней и корневищ.
При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой, одновременно прошиваются оба мешка. Для удобства перемещения углы мешков после наложения швов оттягивают в ушки.
В двойные мешки упаковывают тяжеловесное, гигроскопичное и сыпучее сырье (цветки цитварной полыни, корни алтея, корни солодки, соплодия ольхи, сырье в виде порошка, сборы)
Масса сырья, упакованного в мешок должна быть не более 40 кг.
2. Пакеты бумажные:
Одинарные;
Двойные.
Бумажные пакеты после заполнения должны иметь свободный конец горло-вины достаточного размера для ее трехкратной закрутки, после чего бумаж-ные пакеты должны быть перевязаны шпагатом.
Масса сырья, упакованного в бумажный многослойный мешок, должна быть не более 15 кг, в одинарный или двойной пакет – не более 5 кг.
Продолговатые формы;
имеющие форму ящика (это тюки специального пошива, имеющие форму ше-стигранника, сшитые из трех отрезков упаковочной ткани разных размеров /один большой и два малых.
В тюки тканевые, продолговатые и имеющие форму ящика, упаковывают та-кое лекарственное сырье, которое из-за недостаточной силы сцепления не может подвергаться прессованию (листья толокнянки, трава чабреца, цветки бузины, соплодия ольхи, корневища аира).
Масса сырья, упакованного в тюки, должна быть не более 50 кг нетто.
Для формирования тюков часто используют специальные тюковальные ящи-ки.
Обшитые тканью;
Не обшитые тканью.
Масса сырья, упакованного в кипы, должна быть не более 200 кг.
Используются для упаковки коры, корней, корневищ, листьев, трав (кроме мелких видов сырья).
Для упаковки таких видов сырья, как неочищенные корни солодки, сырье прессуют гидравлическим прессом и упаковывают в кипы, не обшитые тка-нью, но обтянутые поперек в четырех местах стальной упаковочной лентой.
Из гофрированного картона (масса сырья должна быть не более 25 кг); перед упаковыванием ящик должен быть выстлан внутри бумагой мешочной подпергаментом, края листов бумаги после наполнения ящика сырьем должны полностью покрывать сырье. Ящики должны быть оклеены лентой бумажной или клеевой на основе, либо окантованы поперек в двух местах проволокой стальной диаметром 2 мм;
Фанерные;
из листовых древесных материалов (масса сырья должна быть не более 30 кг), перед упаковыванием сырья ящик должен выстлан внутри бумагой оберточной, либо мешочной, либо подпергаментом. Края листов бумаги по-сле наполнения ящика сырьем должны полностью покрывать сырье и предохранять его от соприкосновения с крышкой ящика. Ящики должны быть закрыты крышкой и забиты гвоздями.
Сырье в ящики помещают насыпью (цветки ромашки, арники),
укладывают слоями (трава золототысячника, цветки ландыша), в предвари-тельно расфасованном виде (ликоподий в бумажных пакетах, эфирные масла в емкостях из оцинкованной жести).
Заполненные и закрытые ящики из гофрированного картона, выстланные внутри мешочной бумагой или подпергаментом, снаружи оклеенные бумаж-ной клеевой лентой или окантованные стальной проволокой.
Потребительская тара:
1. Пачки картонные (для упаковывания продукции на автоматах).
2. Коробки картонные.
3. Пакеты бумажные.
4. Бумажная обертка брикета в этикетку бандероль (из билетной или афишной бумаги или из бумаги для упаковки чая для заворачивания брикета с последующим обертыванием их красочными бандеролями из бумаги писчей)
5. Завертка в тюбик.
6. Пакеты полиэтиленовые.
Каждый вид тары, материалы для него и масса упаковываемого сырья определяется соответствующей НД.
Маркировка лекарственного растительного сырья.
Маркировочные обозначения на таре груза в виде надписей на бирках или ярлычках облегчают обращение с сырьем при поступлении на склад, при отправке со склада и в процессе хранения. Маркировку наносят на тару несмывающейся краской крупным шрифтом.
1. Маркировка потребительской тары
на упаковке указывается:
Наименование министерства;
Наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак;
Название продукции на латинском и русском языках;
Масса сырья при максимально допустимой влажности;
Способ употребления;
Условия хранения;
Номер серии;
Срок годности;
2. Маркировка транспортной тары
указывают следующие дополнительные данные:
Наименование министерства (ведомства);
Наименование сырья;
Нетто при максимально допустимой влажности;
Год и месяц заготовки; номер партии;
Для фасованного сырья вместо года и месяца заготовки и номера партии указывают номер серии.
В каждую транспортную упаковку вкладывают упаковочный лист с указанием: для сырья ангро:
Наименование предприятия-отправителя;
Наименование сырья;
Номер партии;
Дата упаковки.
для фасованной продукции:
Наименование предприятия-изготовителя;
Наименование продукции;
Номер серии;
Количество единиц упаковок в ящике;
Фамилия или номер упаковщика;
Дата упаковки.
Приемка лекарственного растительного сырья
ЛРС как «ангро», так и фасованное, поступает на аптечный склад, базу или промышленное предприятие в упакованном виде. При этом, различают 2 вида упаковки:
Транспортная упаковка ЛРС (единица продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанных в частных фармакопейных статьях (мешки тканевые и бумажные, пакеты бумажные, тюки, кипы, ящики фанерные и картонные и т.д.).
Потребительская упаковка ЛРС - упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.
Каждая партия (серия) ЛРС сопровождается документом установленного образца (накладной). Сопровождающий документ, как правило, содержит следующие данные:
Номер и дата выдачи документа;
Наименование и адрес поставщика;
Наименование сырья;
Номер партии (серии);
Масса партии (серии);
Год и месяц заготовки;
Район заготовки (для дикорастущих видов)
Результаты испытаний (аналитический паспорт)
НД на сырье
Подпись лица, ответственного за качество сырья с указанием фамилии и должности.
При приемке партии или серии ЛРС, проводят внешний осмотр поступивших единиц продукции.
Внешнему осмотру подвергают каждую из поступивших транспортных упаковок.
Обращают внимание на:
Качество и целостность тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений);
Правильность маркировки и ее соответствие действующей НД.
Если при внешнем осмотре обнаружены повреждения тары, то дальнейшую проверку качества сырья, содержащегося в поврежденных единицах продукции, производят отдельно. При этом, вскрывают каждую единицу продукции и дают отдельное заключение о качестве сырья.
К лекарственному сырью растительного происхождения относятся сухие, реже свежие растения, которые не подвергнуты какой-либо химической обработке и разрешены уполномоченными органами к применению в качестве лекарственных средств. При этом сырьем является не только целое растение, но и отдельные его части: почки, корни, цветки, побеги, кора, слоевища и другие. Данное сырье богато различными маслами, витаминами и прочими активными веществами. Их издавна применяют в медицине и косметике.
Компания "Королёвфарм" активно использует лекарственное сырьевые компоненты растительного происхождения (рис. 1) в производстве экстрактов для косметических средств.
Как в любом сырье природного происхождения, в нем могут находиться различные вредители.
Амбарные вредители лекарственного сырья - это животные, которые повреждают или уничтожают лекарственное сырье при его хранении и перевозке (рис. 2). Данными вредителями являются:
Паукообразные (клещи);
Насекомые (бабочки, жучки);
Млекопитающие (крысы, мыши);
Они снижают качество лекарственного сырья, загрязняя его, а также хранилища, транспортные средства, тару и оборудование.
Всё растительное сырье поступает на склад , где подвергается строгому контролю , который не прекращается и на протяжении всего процесса хранения.
Лекарственное сырье поступает на склад нестерильным. Микробиологический контроль осуществляется только после его подготовки: его размалывают, при необходимости, герметично упаковывают и отправляют на стерилизацию.
В физико-химической лаборатории компании «Королёвфарм» наличие в растительном сырье клещей, жучков, бабочек определяется при первичном осмотре невооруженным глазом либо с помощью линзы 5-10-кратного увеличения. Помимо сырья, тщательно осматривается упаковочный материал, швы, складки и щели в ящиках еще приемке сырья на складе.
Далее зараженность сырья исследуется при определении степени измельчения лекарственного сырья. Для этого определенное количество сырья подвергают просеиванию через сито, имеющее отверстия 0,5 мм в диаметре. После этого подсчитывают количество вредителей в сырье, которое прошло сквозь сито. В сырье, осевшем на сите, с помощью лупы или невооруженным глазом подсчитывают количество моли, ее куколок, личинок и других вредителей. Если в лекарственном сырье обнаружены амбарные вредители, то необходимо определить степень его зараженности. Для этого число вредителей и их личинок пересчитывается на 1 кг растительного сырья:
· первая степень зараженности – 1 килограмм сырья содержит менее 20 штук клещей и менее 5 особей и личинок хлебного точильщика (Sitodrepa panicea L.) и моли амбарной (Tinea granella L.) и прочих вредителей;
· вторая степень зараженности - наличие в 1 кг более 20 клещей, которые свободно перемещаются по поверхности сырья и не образуют сплошную массу, от 6 до 10 моли и других вредителей;
· третья степень зараженности – большое количество клещей, которые могут образовывать войлочные сплошные массы, и их перемещение затруднено, а также присутствует более 10 других вредителей.
При выявлении в исследуемом сырье амбарных вредителей его сортируют и подвергают дезинсекции. Дальнейшее использование сырья зависит от степени его загрязнения амбарными вредителями. При первой степени зараженности сырье только после дезинсекции может использоваться в лечебных целях. При II степени растения могут использовать только для производства индивидуальных веществ (это отдельные вещества, которыми богато растительное сырье). При III степени сырье подлежит уничтожению (сожжению).
В компании «Королёвфарм» в случае обнаружения амбарных загрязнителей при входном контроле сырье помещается в карантин, фотографируется, лаборатория выписывает протокол о несоответствии. Поставщику сообщают о выявленном несоответствии и решают вопрос о возврате сырья. Если зараженность сырья обнаружилась в процессе его хранения, то его подвергают немедленной утилизации.
Существуют различные способы защиты от вредителей лекарственного сырья. Они включают в себя предупредительные и истребительные меры. К основным предупредительным мерам относят подготовку, очистку и дезинфекцию складских помещений, предприятий по переработке сырья, механизмов, машин; соблюдение установленных правил санитарно-гигиенического хранения растительного сырья. К истребительным мерам - физико-механические и химические (аэрозольная, влажная и газовая дезинсекция) и другие. Бороться с амбарными вредителями необходимо комплексно, соблюдая общественную, личную и противопожарную безопасность.
Вред, причиняемый амбарными вредителями, очень велик и, если не вести с ними борьбу, то потери от них окажутся большие. Наиболее опасные вредители растительного лекарственного сырья при хранении и перевозке: клещи, точильщик хлебный, притворняшка-вор, шелковистый притворняшка и мышь, крыса серая.
Клещи.
Паукообразные животные, мелкие (0,5 - 1 мм в длину), еле заметны невооруженным глазом, беловатого цвета с четырьмя парами ножек. Это опасные, наиболее распространенные вредители лекарственного растительного сырья при хранении. Благодаря своим незначительным размерам они легко и незаметно могут быть перенесены человеком, животными, с тарой и таким образом заражают новые склады с сырьем. Размножаются очень быстро - за год дают до 10 поколений. Наиболее благоприятным условием для их развития является влажность товара - от 14% и выше и температура в помещении от 18 до 27°.
При влажности ниже 13% и температуре ниже 12° клещи не развиваются.
Нападают клещи почти на все виды лекарственного растительного сырья, но особенно на спорынью, шпанскую мушку, муравьиные яйца, кефирные грибки и др. При сильном поражении эти товары превращаются в порошок, состоящий из трупов клещей, их экскрементов и кусочков недоеденного товара.
Из разнообразных видов клещей, поражающих лекарственное сырье, чаще всего встречаются: мучной клещ, удлиненный волосатый, сырный клещ. Различия между этими вредителями незначительны, и меры борьбы с ними одинаковы.
Точильщик хлебный.
Мелкие коричневатые жуки, размером 1,75 - 3,75 мм. Жуки от прикосновения к ним, при внезапном резком свете и т. п. немедленно прекращают движение, становятся как бы мертвыми. Самки откладывают в среднем до 60 яичек, из которых через 8 - 10 дней отрождаются малоподвижные, согнутые червеобразные личинки.
Личинки точильщика вбуравливаются в товар и питаются им. Дней через 27 - 30, в зависимости от условий и, главным образом, температуры, они окукливаются и превращаются в жучков. Из лекарственного растительного сырья личинки нападают преимущественно на , прокладывают в них ходы и, при сильном заражении, истачивают их совершенно. Нападают они также на кориандр, шпанскую мушку и др.
Притворяшка-вор.
Длина жуков 2,7 - 4,3 мм. Самцы имеют продолговатое и почти цилиндрической формы брюшко, самки – овальное с четырьмя белыми пятнами на надкрыльях. Цвет тела буро-черный или ржаво-красный. Голова маленькая с длинными торчащими в стороны усиками. Грудь меньше брюшка и отделена от него резкой перетяжкой. Она несет три пары довольно длинных и широко расставленных в стороны ног. По виду притворяшка-вор напоминает пауков, за которых его часто и принимают.
Молодые вредители растительного сырья появляются после зимовки в мае - июне; самки их вскоре откладывают яйца числом до 65. Из яйца вылупляется червеобразная личинка белого цвета с коричневой головой, весьма похожая на личинку хлебного точильщика. Длина взрослой личинки - 5 - 5,5 мм.
Окукливание происходит ближе к осени. Перед окукливанием личинка строит круглую колыбельку. Куколка притворяшки-вора беловатая; спинная сторона ее сильно изогнута и с перетяжкой у основания переднегруди. Длина куколки 3,5 - 4 мм. В октябре-ноябре появляются жуки второго поколения, которые оставляют зимующее потомство.
Жуки и личинки питаются зерном, крупой, мукой, сухарями, галетами и многими другими пищевыми продуктами растительного и животного происхождения.
Притворяшка-вор водится в жилых постройках, магазинах, аптечных складах, музеях и др.
Шелковистый (горбатый) притворяшка .
Сходен по устройству тела и его размерам, по образу жизни и характеру повреждений лекарственного сырья с притворяшкой-вором.
Амбарная моль.
Мелкая бабочка, по виду напоминающая комнатную моль, от которой отличается пестрой расцветкой верхних крыльев, покрытых буровато-желтыми пятнами. Вредителем является гусеница. Из лекарственного сырья моль нападает, главным образом, на спорынью. Бабочки откладывают яйца на склероции спорыньи. Гусеницы въедаются в склероции, разъедают и опутывают их паутиной, образуя комки. Перезимовав в товаре, весной гусенички выходят на поверхность тары и здесь окукливаются, а дней через 15 - 20 из куколки вылетает бабочка.
Грызуны (крыса серая и мышь).
Водятся довольно часто в складах лекарственного сырья. Поедают и портят, главным образом, ягоды; из других видов сырья особенно нападают на спорынью, зерновые товары, травы и коренья. При этом не только уничтожают и засоряют лекарственное сырье, но портят и мягкую тару, в которую оно упаковано. Кроме того, крысы и мыши известны также как переносчики различных заразных болезней.
Александр
